确认 CJ-12420 在糜烂性食管炎患者中的安全性和有效性的研究
2017年9月11日 更新者：HK inno.N Corporation
一项双盲、随机、主动控制的 3 期研究，以确认 CJ-12420 在糜烂性食管炎患者中的安全性和有效性
本研究的目的是确认 CJ-12420 每日一次 (QD) 与埃索美拉唑相比在第 8 周时洛杉矶 (LA) 分级为 A 至 D 级的糜烂性食管炎患者中的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、主动控制的 3 期研究。 受试者将被随机分配到三个治疗组之一（CJ-12420 50mg、CJ-12420 100mg、埃索美拉唑 40mg）。
在整个研究过程中，将要求所有受试者每天同时服用三片药片，并且还将要求所有受试者每天在受试者日记中记录白天和夜间的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 20 至 75 岁之间
- 随机化前 14 天内经内窥镜确认为 LA 分类分级系统 (A-D) 定义的糜烂性食管炎
- 在访问 1 前 7 天内经历过胃灼热和反流的受试者
- 能够理解并遵循说明并愿意参与整个研究的受试者
- 受试者自愿签署书面知情同意书
- 同意在研究期间使用医学上可接受的避孕药具的受试者
排除标准：
- 不能接受 EGD 的受试者
- 食管狭窄、溃疡狭窄、胃食管静脉曲张、Barrett食管、活动性胃溃疡、消化道出血或胃食管癌证实为恶性肿瘤的受试者
- 有吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、血便等消化道恶性征兆的受试者
- 嗜酸性粒细胞性食管炎受试者
- 最近3个月内被诊断患有原发性食管动力障碍、IBS、IBD等或疑似IBS的受试者
- 有胃酸抑制手术史或上消化道、食管手术史的受试者
- 患有艾滋病或肝炎的受试者
- 服用抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药的受试者
- EGD 2 周内服用 PPI 等胃酸抑制药的受试者
- 1 周内服用反流性食管炎相关药物超过 2 次至 EGD 的受试者
- 在研究过程中需要持续每天使用可能导致溃疡的药物，例如非甾体类抗炎药（NSAIDs）或阿司匹林
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有以下临床显着实验室异常的受试者
- 具有以下临床显着心电图异常的受试者
- 索林格-埃利森综合征患者
- 有恶性肿瘤病史者
- 具有临床意义的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌和中枢神经系统疾病病史的受试者
- 对研究药物的活性成分或赋形剂等有过敏史的受试者
- 在参与研究期间需要住院或需要手术治疗的预定手术
- 在随机分组前 4 周内参加过其他临床试验的受试者
- 研究者认为不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CJ-12420 50mg 每日一次
CJ-12420 50mg 片剂，每日一次，口服给药长达 8 周。
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CJ-12420 50mg 片剂将口服给药，每天一次，最多 8 周。
对于糜烂性食管炎在第 4 周时未通过内窥镜治愈的受试者，受试者将接受额外的 4 周 CJ-12420 50mg 治疗。
其他名称：
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实验性的：CJ-12420 100mg 每日一次
CJ-12420 100mg 片剂，每日一次，口服给药长达 8 周。
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CJ-12420 100mg 片剂将口服给药，每天一次，最多 8 周。
对于糜烂性食管炎在第 4 周时未通过内窥镜治愈的受试者，受试者将接受额外的 4 周 CJ-12420 100mg 治疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：埃索美拉唑 40mg
埃索美拉唑 40 毫克，片剂。
每日一次，口服给药长达 8 周。
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埃索美拉唑 40mg 片剂将口服给药，每天一次，最多 8 周。
对于糜烂性食管炎在第 4 周时未通过内窥镜治愈的受试者，受试者将接受埃索美拉唑 40mg 的额外 4 周治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糜烂性食管炎8周累计治愈率
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糜烂性食管炎4周治愈率
大体时间：4周
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4周
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通过受试者日记进行症状评估
大体时间：4 周或 8 周
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4 周或 8 周
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通过问卷进行症状评估
大体时间：4 周或 8 周
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4 周或 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Poong Ryul Lee, Ph.D、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月2日
初级完成 (实际的)
2017年3月24日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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