分化型甲状腺癌：低危患者是否需要进行放射性碘消融？ (ESTIMABL2)
2023年5月16日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
开放标签随机 III 期试验，使用非劣效性比较设计。 随机分组后，患者将在 rhTSH 刺激后接受活度为 1.1 GBq (30 mCi) 的术后放射性碘消融，然后接受随访（消融组）或接受随访（不进行术后放射性碘消融）（遵循组）。
目的是评估在没有进行放射性碘消融（随访组）的情况下，与消融组相比，在随机化后三年评估的无肿瘤相关事件的患者比例在低危分化患者中的非劣效性甲状腺癌全甲状腺切除术伴或不伴淋巴结清扫术（pT1am N0 或 Nx，pT1b N0 或 Nx）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
776
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不存在侵袭性组织学亚型（低分化、高透明圆柱细胞、弥漫性硬化或具有间变成分）的分化型甲状腺癌（乳头状、滤泡状或 Hurthle 细胞）患者
- 接受全甲状腺切除术并完全 (R0) 肿瘤切除，伴或不伴淋巴结颈清扫术的患者
- 纳入前 2 至 5 个月进行甲状腺全切除术
- 低复发风险患者：pT1amN0 或 pT1amNx 病灶大小总和大于 1 cm 且等于或小于 2 cm，或 pT1bN0 或 pT1bNx（TNM 2010 分类）。
- 术后颈部超声（术后 2 至 5 个月进行）显示侧淋巴结区室无异常，或者如果有异常，则无淋巴结细胞学异常和/或吸出液中甲状腺球蛋白浓度 > 10 ng/mL
- 年龄 >=18 岁
- 性能状态 0 或 1
- 签署知情同意书的患者
- 可以在 5 年内每年进行一次随访以评估研究目标的患者
- 育龄妇女在服用任何放射性碘之前应进行阴性妊娠试验
- 有或没有甲状腺球蛋白抗体的患者都符合条件
排除标准：
- 接受少于全甲状腺切除术的患者
- 具有侵袭性组织型的患者（低分化、高透明圆柱形细胞、弥漫性硬化或具有间变性成分）
- 在入组前不到 2 个月或超过 5 个月接受过甲状腺全切除术的患者
- 癌症患者分类为 pT1a 单灶（无需消融），或 pT1N1、pT2、pT3、pT4 或 N1（复发风险较高）（TNM 2010 分类）
- 已知有远处转移的患者
- 侧淋巴结室的异常术后颈部超声
- 患有另一种恶性肿瘤至少 2 年未缓解的患者（原位宫颈子宫癌、基底细胞性皮肤癌除外）
- 最近有影响甲状腺功能的药物史的患者，包括在过去 8 周内注射过放射造影剂。
- 先前接受过放射性碘治疗或先前接受过放射性碘全身扫描的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者患有任何类型的疾病，可能会影响他/她给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跟进组
随机分配到随访组的患者既未接受 131I 也未接受 rhTSH。
患者将接受与随机分配到消融组的患者相同的后续程序，除了在随机化后 10 个月，将在 LT4 治疗下而不是在 rhTSH 刺激后测量 Tg。
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有源比较器：消融组
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LT4 治疗连续两天肌内注射 rhTSH (0.9 mg)
其他名称：
在第二次注射 rhTSH 后 24 小时，口服给予活性为 1.1 GBq 的 I131。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后 3 年无事件的患者比例
大体时间：评估长达 3 年
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评估长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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泪腺和唾液腺毒性
大体时间：在基线、随机分组后 2 个月、10 个月和 3 年时进行评估
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在基线、随机分组后 2 个月、10 个月和 3 年时进行评估
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患者的生活质量、焦虑和对复发的恐惧
大体时间：入组时、入组后 2 个月、随机分组后 10 个月和 3 年
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入组时、入组后 2 个月、随机分组后 10 个月和 3 年
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无事件发生率
大体时间：随机分组后 5 年
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随机分组后 5 年
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根据初始淋巴结状态调整的事件发生率
大体时间：随机分组后 3 年和 5 年
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随机分组后 3 年和 5 年
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复发率（经组织学证实）
大体时间：随机分组后 3 年，然后 5 年
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随机分组后 3 年，然后 5 年
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事件后治愈率
大体时间：随机分组后 5 年
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随机分组后 5 年
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治疗和随访费用
大体时间：随机分组后 3 年
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随机分组后 3 年
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根据肿瘤分子特征调整的事件发生率
大体时间：随机分组后 3 年和 5 年
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随机分组后 3 年和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
rhTSH刺激的临床试验
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