Eriytetty kilpirauhassyöpä: tarvitaanko radiojodiablaatiota vähäriskisillä potilailla? (ESTIMABL2)
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa käytettiin non-inferiority-vertailumallia. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko postoperatiivisen radiojodiablation, jonka aktiivisuus on 1,1 GBq (30 mCi) rhTSH-stimulaation jälkeen, minkä jälkeen heitä seurataan (ablaatioryhmä) tai seuranta (ilman postoperatiivista radiojodiablaatiota) (seuraa) -ylös ryhmä).
Tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuuden, joilla ei ole kasvaimeen liittyvää tapahtumaa, arvioitujen kolmen vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen radiojodiablaatiota ilman radioaktiivista jodiablaatiota (seurantaryhmä) ablaatioryhmään verrattuna potilailla, joilla on matalan riskin erilainen. kilpirauhassyöpä, joka on hoidettu täydellisellä kilpirauhasen poistoleikkauksella tai ilman imusolmukkeiden dissektiota (pT1am N0 tai Nx, pT1b N0 tai Nx)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
776
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erilaistuva kilpirauhassyöpä (papillaari-, follikulaarinen tai Hurthle-soluja) ilman aggressiivisia histologisia alatyyppejä (huonosti erilaistunut, korkea-kirkas-sylinterinen solu, diffuusi skleroosi tai anaplastinen komponentti)
- Potilaat, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto ja täydellinen (R0) kasvainresektio, imusolmukkeiden kaulan dissektiolla tai ilman
- Kilpirauhasen kokonaisleikkaus tehtiin 2-5 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on pieni uusiutumisriski: pT1amN0 tai pT1amNx, joiden leesioiden summa on yli 1 cm ja enintään 2 cm, tai pT1bN0 tai pT1bNx (TNM 2010 -luokitus).
- Leikkauksen jälkeinen kaulan ultraääni (suoritetaan 2–5 kuukautta leikkauksen jälkeen), joka osoittaa poikkeavuuksien puuttumisen lateraalisissa imusolmukeosastoissa, tai jos poikkeavuuksia, ei imusolmukkeita, joiden sytologia on epänormaali ja/tai tyroglobuliinipitoisuus aspiraattinesteessä > 10 ng/ml
- Ikä >=18 vuotta
- Suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joita voidaan seurata vuosittain 5 vuoden ajan tutkimuksen tavoitteiden arvioimiseksi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen radiojodin antamista
- Molemmat potilaat, joilla on tai ei ole tyroglobuliinivasta-aineita, ovat kelvollisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty vähemmän kuin täydellinen kilpirauhasen poisto
- Potilaat, joilla on aggressiivinen histotyyppi (huonosti erilaistunut, korkea-kirkas-sylinterinen solu, diffuusi skleroosi tai anaplastinen komponentti)
- Potilaat, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto alle 2 kuukautta tai yli 5 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on syöpä luokiteltu pT1a unifocal (jossa ablaatio ei ole tarpeen) tai pT1N1, pT2, pT3, pT4 tai N1 (joilla on suurempi uusiutumisriski) (luokitus TNM 2010)
- Potilas, jolla tunnetaan etäpesäkkeitä
- Epänormaali leikkauksen jälkeinen kaulan ultraääni lateraalisista imusolmukeosastoista
- Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 2 vuoteen (paitsi in situ kohdunkaulan kohdun syöpä, tyvisolusyöpä)
- Potilaat, joilla on viime aikoina ollut kilpirauhasen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien radiovarjoaineiden injektio viimeisten 8 viikon aikana.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu radioaktiivisella jodilla tai joille on aiemmin tehty koko kehon skannaus radioaktiivisella jodilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kohde, jolla on kaikenlainen häiriö, joka voi vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seurantaryhmä
Seurantaryhmään satunnaistetut potilaat eivät saaneet 131I:tä tai rhTSH:ta.
Potilaille tehdään samat seurantatoimenpiteet kuin ablaatioryhmään satunnaistetuille potilaille, paitsi että 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Tg mitataan LT4-hoidon aikana eikä rhTSH-stimulaation jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Ablaatioryhmä
|
RhTSH:n (0,9 mg) lihaksensisäiset injektiot kahtena peräkkäisenä päivänä LT4-hoidolla
Muut nimet:
I131:n aktiivisuus 1,1 GBq annetaan suun kautta 24 tuntia toisen rhTSH-injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä ilman tapahtumaa 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
|
arvioitu enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynel- ja sylkirauhasten toksisuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 10 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 10 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu, ahdistus ja uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 10 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
sisällyttämisen yhteydessä, 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, 10 kuukautta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä ilman tapahtumaa
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tapahtumien määrä on säädetty alkuperäisen imusolmukkeen tilan mukaan
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uusiutumisprosentti (histologisesti todistettu)
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen ja sitten 5 vuoden kuluttua
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen ja sitten 5 vuoden kuluttua
|
|
Paranemisaste tapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon ja seurannan kustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tapahtumien määrä on säädetty kasvaimen molekyylien karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A01569-34
- 2012/1913 (Muu tunniste: CSET number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rhTSH-stimulaatio
-
University of Colorado, DenverValmisEriytetty kilpirauhassyöpäYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisMuu heikentynyt munuaisten toimintahäiriöBrasilia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyValmis
-
Johns Hopkins UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Genzyme, a Sanofi Company; Gustave Roussy, Cancer...ValmisKilpirauhassyöpäYhdysvallat, Ranska
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University HospitalValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Leiden University Medical CenterRekrytointiEriytetty kilpirauhassyöpäAlankomaat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiEriytetty kilpirauhassyöpäKiina
-
Massachusetts General HospitalEli Lilly and CompanyRekrytointiKilpirauhasen karsinooma | Kilpirauhassyöpä | Papillaarinen kilpirauhassyöpä | Metastaattinen kilpirauhassyöpä | Follikulaarinen kilpirauhassyöpä | Kilpirauhassyöpä, jota ei voida leikataYhdysvallat