分化型甲状腺がん：低リスク患者における放射性ヨウ素アブレーションの必要性はあるか? (ESTIMABL2)
2023年5月16日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
非劣性比較デザインを使用したオープンラベル無作為化第 III 相試験。 無作為化後、患者は、rhTSH による刺激後に 1.1 GBq (30 mCi) の放射能を伴う術後放射性ヨウ素焼灼を受け、その後フォローアップ (アブレーション群) またはフォローアップ (術後放射性ヨウ素焼灼なし) を受ける (以下に従う)。 -up グループ)。
目的は、無作為化から 3 年後に評価された、放射性ヨウ素アブレーションの非存在下での腫瘍関連イベントのない患者の割合の非劣性を評価することです (フォローアップ グループ)。リンパ節郭清を伴うまたは伴わない甲状腺全摘で治療された甲状腺がん (pT1am N0 または Nx、pT1b N0 または Nx)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
776
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性の組織学的サブタイプ（低分化、背の高い透明な円柱細胞、びまん性硬化または未分化成分を伴う）がない分化型甲状腺がん（乳頭状、濾胞状またはHurthle細胞を伴う）の患者
- -完全な（R0）腫瘍切除を伴う甲状腺全摘術を受けた患者、リンパ節頸部郭清の有無にかかわらず
- 含める2〜5か月前に甲状腺全摘術を実施
- 再発リスクの低い患者：病変の大きさの合計が1cmを超え2cm以下のpT1amN0またはpT1amNx、またはpT1bN0またはpT1bNx（TNM 2010分類）。
- 術後頸部超音波検査 (手術後 2 ～ 5 か月に実施) で、側方リンパ節コンパートメントに異常がないこと、または異常がある場合は、異常な細胞診および/または吸引液中のサイログロブリン濃度が 10 ng/mL を超えるリンパ節がないことを示す
- 年齢>=18歳
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- インフォームドコンセントに署名した患者
- -研究の目的を評価するために、5年間毎年追跡調査できる患者
- 出産可能年齢の女性は、放射性ヨウ素を投与する前に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -サイログロブリン抗体の有無にかかわらず、両方の患者が適格です
除外基準:
- 甲状腺全摘に満たない患者
- 攻撃的な組織型（低分化、背の高い透明な円柱細胞、びまん性硬化症、または退形成成分を伴う）の患者
- -甲状腺全摘術を2か月未満または5か月以上前に受けた患者
- pT1a単発性（切除が不要）、またはpT1N1、pT2、pT3、pT4またはN1（再発リスクが高い）に分類されるがん患者（分類TNM 2010）
- -既知の遠隔転移がある患者
- 外側リンパ節コンパートメントの異常な術後頸部超音波
- -少なくとも2年間寛解していない別の悪性腫瘍の患者（in situ子宮頸がん、基底細胞皮膚がんを除く）
- -過去8週間の放射線造影剤の注射を含む、甲状腺機能に影響を与える薬物の最近の病歴を持つ患者。
- -以前に放射性ヨウ素で治療された患者、または以前に放射性ヨウ素による全身スキャンを受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のあるあらゆる種類の障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォローアップグループ
フォローアップ群に無作為に割り付けられた患者は、131I も rhTSH も投与されませんでした。
患者は、アブレーション群に無作為に割り付けられた患者と同じフォローアップ手順を受けます。
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アクティブコンパレータ：アブレーショングループ
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LT4 治療の 2 日間連続での rhTSH (0.9 mg) の筋肉内注射
他の名前：
1.1 GBq の I131 の活性が、rhTSH の 2 回目の注射の 24 時間後に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化後 3 年でイベントのない患者の割合
時間枠：3年まで査定
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3年まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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涙腺および唾液腺の毒性
時間枠：ベースライン時、無作為化後 2 か月、10 か月、3 年で評価
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ベースライン時、無作為化後 2 か月、10 か月、3 年で評価
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患者の生活の質、不安、再発の恐れ
時間枠：組み入れ時、組み入れ後2か月、無作為化後10か月および3年
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組み入れ時、組み入れ後2か月、無作為化後10か月および3年
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イベントのない患者の割合
時間枠：無作為化から5年後
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無作為化から5年後
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初期のリンパ節の状態で調整されたイベントの割合
時間枠：無作為化後3年および5年
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無作為化後3年および5年
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再発率（組織学的に証明済み）
時間枠：無作為化後3年、その後5年
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無作為化後3年、その後5年
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イベント後の治癒率
時間枠：無作為化の5年後
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無作為化の5年後
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治療費とフォローアップ
時間枠：無作為化の3年後
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無作為化の3年後
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腫瘍分子の特徴付けに基づいて調整されたイベントの割合
時間枠：無作為化から3年後と5年後
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無作為化から3年後と5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月13日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rhTSH刺激の臨床試験
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