Diferencovaný karcinom štítné žlázy: Je potřeba ablace radiojódu u pacientů s nízkým rizikem? (ESTIMABL2)
16. května 2023 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Otevřená randomizovaná studie fáze III využívající design porovnání non-inferiority. Po randomizaci dostanou pacienti buď pooperační radiojódovou ablaci s aktivitou 1,1 GBq (30 mCi) po stimulaci rhTSH a poté budou sledováni (ablační skupina) nebo budou sledováni (bez pooperační radiojódové ablace) (následovat -nahoru skupina).
Cílem je posoudit non-inferioritu podílu pacientů bez příhody související s nádorem hodnocené tři roky po randomizaci bez ablace radiojódem (sledující skupina) ve srovnání s ablační skupinou u pacientů s nízkorizikovým diferencovaným karcinom štítné žlázy léčený totální tyreoidektomií s nebo bez disekce lymfatických uzlin (pT1am N0 nebo Nx, pT1b N0 nebo Nx)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
776
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diferencovaným karcinomem štítné žlázy (papilární, folikulární nebo s Hurthleovými buňkami) bez agresivních histologických podtypů (špatně diferencované, vysoké-jasné-cylindrické buňky, difuzní sklerotizující nebo s anaplastickou složkou)
- Pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii s kompletní (R0) resekcí tumoru, s nebo bez disekce krku lymfatických uzlin
- Totální tyreoidektomie provedena 2 až 5 měsíců před zařazením
- Pacienti s nízkým rizikem recidivy: pT1amN0 nebo pT1amNx se součtem velikosti lézí nad 1 cm a rovným nebo menším než 2 cm, nebo pT1bN0 nebo pT1bNx (klasifikace TNM 2010).
- Pooperační ultrazvuk krku (prováděný 2 až 5 měsíců po operaci) ukazující nepřítomnost abnormalit v kompartmentech laterálních lymfatických uzlin, nebo v případě abnormalit žádné lymfatické uzliny s abnormální cytologií a/nebo koncentrací tyreoglobulinu v aspirované tekutině > 10 ng/ml
- Věk >=18 let
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mohou být sledováni ročně po dobu 5 let za účelem posouzení cílů studie
- Ženy ve fertilním věku by měly mít před podáním radiojódu negativní těhotenský test
- Vhodné jsou oba pacienti s nebo bez protilátek proti tyreoglobulinu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili méně než celkovou tyreoidektomii
- Pacienti s agresivním histotypem (špatně diferencované, vysoké-jasné-cylindrické buňky, difuzní sklerotizace nebo s anaplastickou složkou)
- Pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii méně než 2 měsíce nebo více než 5 měsíců před zařazením
- Pacienti s karcinomem klasifikovaným jako pT1a unifokální (u kterého není nutná ablace), nebo pT1N1, pT2, pT3, pT4 nebo N1 (u kterých je vyšší riziko recidivy) (klasifikace TNM 2010)
- Pacient se známými vzdálenými metastázami
- Abnormální pooperační ultrazvuk krku laterálních kompartmentů lymfatických uzlin
- Pacientky s jiným maligním onemocněním, které není v remisi alespoň 2 roky (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže)
- Pacienti s nedávnou anamnézou léků ovlivňujících funkci štítné žlázy, včetně injekcí radiokontrastní látky během posledních 8 týdnů.
- Pacienti dříve léčení radioaktivním jódem nebo pacienti, kteří dříve podstoupili celotělové skenování radioaktivním jódem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt s jakýmkoliv druhem poruchy, která může ohrozit jeho/její schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledovat skupinu
Pacienti randomizovaní do sledované skupiny nedostali 131I ani rhTSH.
Pacienti podstoupí stejné následné procedury jako pacienti randomizovaní do ablační skupiny, kromě toho, že 10 měsíců po randomizaci bude Tg měřena při léčbě LT4 a ne po stimulaci rhTSH.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ablační skupina
|
Intramuskulární injekce rhTSH (0,9 mg) ve dvou po sobě jdoucích dnech při léčbě LT4
Ostatní jména:
Aktivita 1,1 GBq I131 se podává orálně 24 hodin po druhé injekci rhTSH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů bez příhody za 3 roky po randomizaci
Časové okno: hodnoceno do 3 let
|
hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita slzných a slinných žláz
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 2 měsíce, 10 měsíců a 3 roky po randomizaci
|
Hodnoceno na začátku, 2 měsíce, 10 měsíců a 3 roky po randomizaci
|
|
Kvalita života pacienta, úzkost a strach z recidivy
Časové okno: při zařazení, 2 měsíce po zařazení, 10 měsíců a 3 roky po randomizaci
|
při zařazení, 2 měsíce po zařazení, 10 měsíců a 3 roky po randomizaci
|
|
Podíl pacientů bez event
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
Četnost událostí upravená podle počátečního stavu lymfatických uzlin
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci
|
3 a 5 let po randomizaci
|
|
Míra recidivy (histologicky prokázáno)
Časové okno: po 3 letech po randomizaci a poté po 5 letech
|
po 3 letech po randomizaci a poté po 5 letech
|
|
Míra vyléčení po události
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
Náklady na léčbu a následné sledování
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
3 roky po randomizaci
|
|
Četnost událostí upravená na molekulární charakterizaci nádoru
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci
|
3 a 5 let po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01569-34
- 2012/1913 (Jiný identifikátor: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stimulace rhTSH
-
University of Colorado, DenverDokončenoDiferencovaná rakovina štítné žlázySpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of SienaDokončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončeno