Câncer diferenciado de tireoide: há necessidade de ablação com radioiodo em pacientes de baixo risco? (ESTIMABL2)
16 de maio de 2023 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Ensaio aberto randomizado de fase III, usando um desenho de comparação de não inferioridade. Após a randomização, os pacientes receberão radioablação pós-operatória com atividade de 1,1 GBq (30 mCi) após estimulação por rhTSH e, em seguida, serão acompanhados (grupo ablação) ou acompanhados (sem radioiodoablação pós-operatória) (seguir -up grupo).
O objetivo é avaliar a não inferioridade da proporção de pacientes sem eventos relacionados ao tumor avaliados três anos após a randomização na ausência de ablação com radioiodo (grupo de acompanhamento) em comparação com o grupo de ablação, em pacientes com baixo risco diferenciado câncer de tireoide tratado com tireoidectomia total com ou sem dissecção linfonodal (pT1am N0 ou Nx, pT1b N0 ou Nx)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
776
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de tireoide diferenciado (papilar, folicular ou com células de Hurthle) na ausência de subtipos histológicos agressivos (pouco diferenciado, células cilíndricas altas e claras, esclerosantes difusas ou com componente anaplásico)
- Pacientes submetidos a tireoidectomia total com ressecção tumoral completa (R0), com ou sem dissecção cervical linfonodal
- Tireoidectomia total realizada 2 a 5 meses antes da inclusão
- Pacientes com baixo risco de recidiva: pT1amN0 ou pT1amNx com somatória do tamanho das lesões acima de 1 cm e igual ou menor que 2 cm, ou pT1bN0 ou pT1bNx (classificação TNM 2010).
- Ultrassonografia cervical pós-operatória (realizada 2 a 5 meses após a cirurgia) mostrando ausência de anormalidades nos compartimentos linfonodais laterais ou, se anormal, ausência de linfonodos com citologia anormal e/ou concentração de tireoglobulina no líquido aspirado > 10 ng/mL
- Idade >=18 anos
- Status de desempenho de 0 ou 1
- Pacientes que assinaram o consentimento informado
- Pacientes que podem ser acompanhados anualmente durante 5 anos para avaliar os objetivos do estudo
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes de qualquer administração de radioiodo
- Ambos os pacientes com ou sem anticorpos de tireoglobulina são elegíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a menos de uma tireoidectomia total
- Pacientes com histótipo agressivo (células cilíndricas claras, pouco diferenciadas, esclerosantes difusas ou com componente anaplásico)
- Pacientes submetidos à tireoidectomia total há menos de 2 meses ou mais de 5 meses antes da inclusão
- Pacientes com câncer classificado como pT1a unifocal (em que a ablação não é necessária), ou pT1N1, pT2, pT3, pT4 ou N1 (que apresentam maior risco de recorrência) (classificação TNM 2010)
- Paciente com metástase à distância conhecida
- Ultrassonografia cervical pós-operatória anormal dos compartimentos linfonodais laterais
- Pacientes com outra malignidade sem remissão por pelo menos 2 anos (exceto para câncer uterino in situ, câncer de pele basocelular)
- Pacientes com histórico recente de drogas que afetam a função da tireoide, incluindo injeção de agentes de radiocontraste durante as últimas 8 semanas.
- Pacientes previamente tratados com iodo radioativo ou que foram previamente submetidos a uma varredura de corpo inteiro com iodo radioativo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduo com qualquer tipo de distúrbio que possa comprometer sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acompanhamento
Os pacientes randomizados no grupo de acompanhamento não receberam 131I nem rhTSH.
Os pacientes serão submetidos aos mesmos procedimentos de acompanhamento que os pacientes randomizados para o grupo de ablação, exceto que 10 meses após a randomização, a Tg será medida sob tratamento com LT4 e não após estimulação com rhTSH.
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Comparador Ativo: Grupo de ablação
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Injeções intramusculares de rhTSH (0,9 mg) em dois dias consecutivos no tratamento com LT4
Outros nomes:
Uma atividade de 1,1 GBq de I131 é administrada por via oral 24 horas após a segunda injeção de rhTSH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de paciente sem evento em 3 anos após a randomização
Prazo: avaliados até 3 anos
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avaliados até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade das Glândulas Lacrimais e Salivares
Prazo: Avaliado no início do estudo, 2 meses, 10 meses e 3 anos após a randomização
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Avaliado no início do estudo, 2 meses, 10 meses e 3 anos após a randomização
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Qualidade de vida do paciente, ansiedade e medo de recorrência
Prazo: na inclusão, 2 meses após a inclusão, 10 meses e 3 anos após a randomização
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na inclusão, 2 meses após a inclusão, 10 meses e 3 anos após a randomização
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Taxa de pacientes sem evento
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Taxa de eventos ajustada no estado inicial do linfonodo
Prazo: aos 3 e 5 anos após a randomização
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aos 3 e 5 anos após a randomização
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Taxa de recorrência (comprovada histologicamente)
Prazo: aos 3 anos após a randomização e depois aos 5 anos
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aos 3 anos após a randomização e depois aos 5 anos
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Taxa de cura após um evento
Prazo: 5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Custo do tratamento e acompanhamento
Prazo: 3 anos após a randomização
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3 anos após a randomização
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Taxa de eventos ajustada na caracterização molecular tumoral
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização
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3 e 5 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01569-34
- 2012/1913 (Outro identificador: CSET number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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