분화 갑상선암: 저위험 환자에서 방사성 요오드 제거가 필요합니까? (ESTIMABL2)
2023년 5월 16일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
비열등성 비교 설계를 사용한 공개 라벨 무작위 3상 시험. 무작위 배정 후, 환자는 rhTSH에 의한 자극 후 1.1 GBq(30 mCi)의 방사능으로 수술 후 방사성 요오드 절제를 받은 다음 후속 조치(절제 그룹) 또는 후속 조치(수술 후 방사성 요오드 절제 없이)를 받게 됩니다. -업 그룹).
목적은 저위험 분화 환자에서 방사성 요오드 절제가 없는 경우(추적 그룹) 절제 그룹에 비해 무작위 배정 후 3년에 평가된 종양 관련 사건이 없는 환자 비율의 비열등성을 평가하는 것입니다. 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술로 치료되는 갑상선암(pT1am N0 또는 Nx, pT1b N0 또는 Nx)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
776
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 공격적인 조직학적 아형(저분화, 크고 투명한 원통형 세포, 미만성 경화 또는 역형성 요소가 있는)이 없는 분화된 갑상선암(유두상, 여포상 또는 Hurthle 세포가 있는) 환자
- 림프절 경부 절제를 포함하거나 포함하지 않고 완전한(R0) 종양 절제와 함께 전체 갑상선 절제술을 받은 환자
- 포함 전 2~5개월 동안 수행된 전체 갑상선 절제술
- 재발 위험이 낮은 환자: 병변 크기의 합이 1cm 이상 2cm 이하인 pT1amN0 또는 pT1amNx 또는 pT1bN0 또는 pT1bNx(TNM 2010 분류).
- 측면 림프절 구획에 이상이 없음을 보여주는 수술 후 목 초음파(수술 후 2~5개월 수행), 또는 이상이 있는 경우 비정상적인 세포학 및/또는 흡입액의 티로글로불린 농도가 10ng/mL를 초과하는 림프절이 없음을 보여줍니다.
- 연령 >=18세
- 0 또는 1의 성능 상태
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 연구 목적을 평가하기 위해 5년 동안 매년 추적 관찰할 수 있는 환자
- 가임기 여성은 방사성옥소를 투여하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- 티로글로불린 항체가 있거나 없는 두 환자 모두 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 갑상선 전절제술을 받지 않은 환자
- 공격적인 조직형을 가진 환자
- 포함 전 2개월 미만 또는 5개월 이상 전 갑상선 절제술을 받은 환자
- pT1a 단초점(절제가 필요하지 않은 경우) 또는 pT1N1, pT2, pT3, pT4 또는 N1(재발 위험이 더 높은)으로 분류된 암 환자(분류 TNM 2010)
- 알려진 원격 전이가 있는 환자
- 측면 림프절 구획의 비정상적인 수술 후 목 초음파
- 2년 이상 차도가 없는 다른 악성종양 환자(자궁경부내암, 기저세포성 피부암 제외)
- 지난 8주 동안 방사선 조영제 주입을 포함하여 갑상선 기능에 영향을 미치는 약물의 최근 병력이 있는 환자.
- 이전에 방사성 요오드로 치료를 받았거나 이전에 방사성 요오드로 전신 스캔을 받은 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후속 조치 그룹
후속 조치 그룹에서 무작위 배정된 환자는 131I나 rhTSH를 받지 않았습니다.
무작위 배정 후 10개월에 rhTSH 자극 후가 아니라 LT4 치료 하에서 Tg를 측정한다는 점을 제외하면 환자는 절제 그룹으로 무작위 배정된 환자와 동일한 후속 절차를 거치게 됩니다.
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활성 비교기: 절제 그룹
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LT4 치료 시 연속 2일 동안 rhTSH(0.9 mg)의 근육내 주사
다른 이름들:
I131의 1.1 GBq 활성은 rhTSH의 두 번째 주입 후 24시간에 구두로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 후 3년 동안 사건이 없는 환자 비율
기간: 3년까지 평가
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3년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈물샘 및 침샘 독성
기간: 무작위 배정 후 기준선, 2개월, 10개월 및 3년에 평가됨
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무작위 배정 후 기준선, 2개월, 10개월 및 3년에 평가됨
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환자의 삶의 질, 재발에 대한 불안과 두려움
기간: 포함 시, 포함 후 2개월, 무작위화 후 10개월 및 3년
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포함 시, 포함 후 2개월, 무작위화 후 10개월 및 3년
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사건이 없는 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정 후 5년
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초기 림프절 상태에 따라 조정된 이벤트 비율
기간: 무작위 배정 후 3년 및 5년
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무작위 배정 후 3년 및 5년
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재발률(조직학적으로 입증됨)
기간: 무작위 배정 후 3년 후와 5년 후
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무작위 배정 후 3년 후와 5년 후
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이벤트 후 치료율
기간: 무작위 배정 후 5년
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무작위 배정 후 5년
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치료 및 후속 조치 비용
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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무작위 배정 후 3년 후
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종양 분자 특성화에 대해 조정된 사건 비율
기간: 무작위화 후 3년 및 5년
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무작위화 후 3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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