Differenciált pajzsmirigyrák: szükség van-e radiojód-ablációra alacsony kockázatú betegeknél? (ESTIMABL2)
2023. május 16. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Nyílt elrendezésű randomizált fázis III. A véletlen besorolást követően a betegek vagy posztoperatív radiojód-ablációban részesülnek 1,1 GBq (30 mCi) aktivitással rhTSH-val történő stimulációt követően, majd nyomon követik őket (ablációs csoport) vagy nyomon követik őket (posztoperatív radiojód-abláció nélkül) -fel csoport).
A cél annak felmérése, hogy a randomizálás után három évvel radiojód-abláció hiányában értékelt daganatos eseménynél nem szenvedő betegek aránya nem rosszabb (követő csoport) az ablációs csoporthoz képest alacsony kockázatú differenciált betegeknél. pajzsmirigyrák teljes pajzsmirigyeltávolítással kezelt nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül (pT1am N0 vagy Nx, pT1b N0 vagy Nx)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
776
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Differenciált pajzsmirigyrákban (papilláris, follikuláris vagy Hurthle sejtes) szenvedő betegek agresszív szövettani altípusok hiányában (rosszul differenciált, magas-tiszta hengeres sejt, diffúz szklerotizáló vagy anaplasztikus komponenssel)
- Teljes pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek teljes (R0) tumorreszekcióval, nyirokcsomó-nyak disszekcióval vagy anélkül
- Teljes pajzsmirigyeltávolítás 2-5 hónappal a felvétel előtt
- Alacsony kiújulási kockázatú betegek: pT1amN0 vagy pT1amNx, ahol a léziók összege 1 cm-nél nagyobb és 2 cm-nél kisebb, vagy pT1bN0 vagy pT1bNx (TNM 2010 osztályozás).
- Posztoperatív nyaki ultrahang (2-5 hónappal a műtét után), amely azt mutatja, hogy az oldalsó nyirokcsomók részeiben nincsenek eltérések, vagy rendellenességek esetén nyirokcsomók hiánya abnormális citológiával és/vagy tiroglobulin-koncentrációval a szívófolyadékban > 10 ng/mL
- Életkor >=18 év
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek
- Azok a betegek, akiket 5 éven keresztül évente lehet követni a vizsgálat céljainak felmérése érdekében
- Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük minden radiojód alkalmazása előtt
- Mindkét beteg thyreoglobulin antitesttel vagy anélkül alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél kevesebb, mint teljes pajzsmirigy-eltávolításon estek át
- Agresszív hisztotípusú (rosszul differenciált, magas-tiszta hengeres sejt, diffúz szklerotizáló vagy anaplasztikus komponensű) betegek
- Azok a betegek, akik teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át kevesebb mint 2 hónappal vagy több mint 5 hónappal a felvétel előtt
- pT1a unifokális (amelyben abláció nem szükséges) vagy pT1N1, pT2, pT3, pT4 vagy N1 (akiknél nagyobb a kiújulás kockázata) besorolású daganatos betegek (TNM 2010 osztályozás)
- Ismert távoli áttéttel rendelkező beteg
- Rendellenes posztoperatív nyaki ultrahang az oldalsó nyirokcsomók részeiben
- Más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknek nincs remissziója legalább 2 éve (kivéve az in situ méhnyakrákot, a bazocelluláris bőrrákot)
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban a pajzsmirigy működését befolyásoló gyógyszerekkel, beleértve a radiokontraszt szerek injekcióját az elmúlt 8 hét során, szedtek.
- Olyan betegek, akiket korábban radioaktív jóddal kezeltek, vagy akiknek korábban radioaktív jóddal végzett teljes testvizsgálaton estek át
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen rendellenességben szenvedő alany, amely veszélyeztetheti abban, hogy írásos beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomon követési csoport
Az utánkövetési csoportba randomizált betegek sem 131I-t, sem rhTSH-t nem kaptak.
A betegek ugyanazon nyomon követési eljárásokon esnek át, mint az ablációs csoportba randomizált betegek, azzal az eltéréssel, hogy a randomizálás után 10 hónappal a Tg-t LT4-kezelés mellett mérik, és nem rhTSH-stimuláció után.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ablációs csoport
|
RhTSH (0,9 mg) intramuszkuláris injekciója két egymást követő napon LT4 kezelés alatt
Más nevek:
Az 1,1 GBq aktivitású I131-et orálisan adjuk be 24 órával a második rhTSH injekció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Esemény nélküli betegek aránya 3 évvel a randomizálást követően
Időkeret: legfeljebb 3 évig értékelték
|
legfeljebb 3 évig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A könnymirigyek és a nyálmirigyek toxicitása
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hónappal, 10 hónappal és 3 évvel a randomizálás után értékelték
|
Kiinduláskor, 2 hónappal, 10 hónappal és 3 évvel a randomizálás után értékelték
|
|
A beteg életminősége, szorongása és a kiújulástól való félelem
Időkeret: felvételkor, 2 hónappal a felvétel után, 10 hónappal és 3 évvel a randomizáció után
|
felvételkor, 2 hónappal a felvétel után, 10 hónappal és 3 évvel a randomizáció után
|
|
Esemény nélküli betegek aránya
Időkeret: 5 évvel a randomizálást követően
|
5 évvel a randomizálást követően
|
|
Az események aránya a kezdeti nyirokcsomó-státuszhoz igazítva
Időkeret: 3 és 5 évvel a randomizálást követően
|
3 és 5 évvel a randomizálást követően
|
|
Kiújulási arány (szövettanilag igazolt)
Időkeret: 3 évvel a randomizációt követően, majd 5 évvel
|
3 évvel a randomizációt követően, majd 5 évvel
|
|
A gyógyulási arány esemény után
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
|
5 évvel a randomizálás után
|
|
A kezelés és a nyomon követés költsége
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
|
3 évvel a randomizálás után
|
|
Az események aránya a tumor molekuláris jellemzése alapján
Időkeret: 3 és 5 évvel a randomizálás után
|
3 és 5 évvel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A01569-34
- 2012/1913 (Egyéb azonosító: CSET number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .