Cancer différencié de la thyroïde : est-il nécessaire d'effectuer une ablation à l'iode radioactif chez les patients à faible risque ? (ESTIMABL2)
16 mai 2023 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Essai de phase III randomisé ouvert, utilisant un plan de comparaison de non-infériorité. Après randomisation, les patients recevront soit une ablation postopératoire à l'iode radioactif avec une activité de 1,1 GBq (30 mCi) après stimulation par la rhTSH, puis seront suivis (groupe ablation) ou seront suivis (sans ablation postopératoire à l'iode radioactif) (suivre -up groupe).
L'objectif est d'évaluer la non-infériorité de la proportion de patients sans événement tumoral évalué à trois ans après la randomisation en l'absence d'ablation à l'iode radioactif (groupe suivi) par rapport au groupe ablation, chez les patients avec cancer de la thyroïde traité par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire (pT1am N0 ou Nx, pT1b N0 ou Nx)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
776
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde (papillaire, folliculaire ou à cellules de Hurthle) en l'absence de sous-types histologiques agressifs (cellules peu différenciées, hautes-claires-cylindriques, sclérosantes diffuses ou à composante anaplasique)
- Patients ayant subi une thyroïdectomie totale avec résection tumorale complète (R0), avec ou sans curage ganglionnaire du collet
- Thyroïdectomie totale réalisée 2 à 5 mois avant l'inclusion
- Patients à faible risque de récidive : pT1amN0 ou pT1amNx avec une somme de la taille des lésions supérieure à 1 cm et égale ou inférieure à 2 cm, ou pT1bN0 ou pT1bNx (classification TNM 2010).
- Échographie cervicale post-opératoire (réalisée 2 à 5 mois après la chirurgie) montrant l'absence d'anomalies dans les compartiments ganglionnaires latéraux, ou si anomalies, pas de ganglions lymphatiques avec une cytologie anormale et/ou une concentration de thyroglobuline dans le liquide aspiré > 10 ng/mL
- Âge >=18 ans
- Statut de performance de 0 ou 1
- Patients ayant signé le consentement éclairé
- Patients pouvant être suivis annuellement pendant 5 ans afin d'évaluer les objectifs de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant toute administration d'iode radioactif
- Les patients avec ou sans anticorps anti-thyroglobuline sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi moins qu'une thyroïdectomie totale
- Patients avec histotype agressif (peu différencié, cellule haute-claire-cylindrique, sclérosante diffuse ou avec une composante anaplasique)
- Patients ayant subi une thyroïdectomie totale moins de 2 mois ou plus de 5 mois avant l'inclusion
- Patients atteints d'un cancer classé pT1a unifocal (dans lequel l'ablation n'est pas nécessaire), ou pT1N1, pT2, pT3, pT4 ou N1 (qui ont un risque de récidive plus élevé) (classification TNM 2010)
- Patient avec métastase à distance connue
- Échographie cervicale postopératoire anormale des compartiments ganglionnaires latéraux
- Patientes atteintes d'une autre tumeur maligne non en rémission depuis au moins 2 ans (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de la peau basocellulaire)
- Patients ayant des antécédents récents de médicaments affectant la fonction thyroïdienne, y compris l'injection d'agents de radiocontraste au cours des 8 dernières semaines.
- Patients précédemment traités à l'iode radioactif ou qui ont déjà subi une scintigraphie corps entier à l'iode radioactif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujet présentant tout type de trouble pouvant compromettre sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suivi
Les patients randomisés dans le groupe de suivi n'ont reçu ni 131I ni rhTSH.
Les patients subiront les mêmes procédures de suivi que les patients randomisés dans le groupe ablation, sauf qu'à 10 mois après la randomisation, la Tg sera mesurée sous traitement LT4 et non après stimulation par la rhTSH.
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Comparateur actif: Groupe d'ablation
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Injections intramusculaires de rhTSH (0,9 mg) sur deux jours consécutifs sous traitement LT4
Autres noms:
Une activité de 1,1 GBq d'I131 est donnée par voie orale 24 heures après la deuxième injection de rhTSH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de patient sans événement à 3 ans après randomisation
Délai: évalué jusqu'à 3 ans
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évalué jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités des glandes lacrymales et salivaires
Délai: Évalué au départ, 2 mois, 10 mois et 3 ans après la randomisation
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Évalué au départ, 2 mois, 10 mois et 3 ans après la randomisation
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Qualité de vie du patient, anxiété et peur de récidive
Délai: à l'inclusion, 2 mois après l'inclusion, 10 mois et 3 ans après la randomisation
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à l'inclusion, 2 mois après l'inclusion, 10 mois et 3 ans après la randomisation
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Taux de patients sans événement
Délai: à 5 ans après la randomisation
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à 5 ans après la randomisation
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Taux d'événements ajusté sur le statut ganglionnaire initial
Délai: à 3 et 5 ans après la randomisation
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à 3 et 5 ans après la randomisation
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Taux de récidive (prouvé histologiquement)
Délai: à 3 ans après randomisation puis à 5 ans
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à 3 ans après randomisation puis à 5 ans
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Taux de guérison après un événement
Délai: à 5 ans après la randomisation
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à 5 ans après la randomisation
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Coût du traitement et du suivi
Délai: à 3 ans après la randomisation
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à 3 ans après la randomisation
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Taux d'événements ajusté sur la caractérisation moléculaire tumorale
Délai: 3 et 5 ans après la randomisation
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3 et 5 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A01569-34
- 2012/1913 (Autre identifiant: CSET number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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