Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany rak tarczycy: czy istnieje potrzeba ablacji radiojodem u pacjentów niskiego ryzyka? (ESTIMABL2)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Otwarte, randomizowane badanie fazy III, wykorzystujące schemat porównania non-inferiority. Po randomizacji pacjenci otrzymają pooperacyjną ablację jodem promieniotwórczym o aktywności 1,1 GBq (30 mCi) po stymulacji rhTSH, a następnie będą poddani obserwacji (grupa ablacyjna) lub obserwacji (bez pooperacyjnej ablacji jodem promieniotwórczym) (postępuj według grupa górna).

Celem jest ocena równoważności odsetka pacjentów bez zdarzenia związanego z nowotworem ocenianego po trzech latach od randomizacji przy braku ablacji radiojodem (grupa kontrolna) w porównaniu z grupą po ablacji, u pacjentów ze zróżnicowanym niskim ryzykiem rak tarczycy leczony całkowitym wycięciem tarczycy z wycięciem węzłów chłonnych lub bez (pT1am N0 lub Nx, pT1b N0 lub Nx)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (brodawkowaty, pęcherzykowy lub z komórkami Hurthle'a) bez agresywnych podtypów histologicznych (słabo zróżnicowany, wysoki, jasno-cylindryczny, rozlany stwardniający lub z komponentą anaplastyczną)
  2. Pacjenci po całkowitej tyreoidektomii z całkowitą (R0) resekcją guza, z wycięciem węzłów chłonnych szyi lub bez
  3. Całkowite wycięcie tarczycy wykonano od 2 do 5 miesięcy przed włączeniem
  4. Pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu: pT1amN0 lub pT1amNx z sumą wielkości zmian powyżej 1 cm i równą lub mniejszą niż 2 cm lub pT1bN0 lub pT1bNx (klasyfikacja TNM 2010).
  5. Pooperacyjne USG szyi (wykonane 2 do 5 miesięcy po operacji) wykazujące brak nieprawidłowości w przedziałach bocznych węzłów chłonnych lub w przypadku nieprawidłowości brak węzłów chłonnych z nieprawidłową cytologią i/lub stężeniem tyreoglobuliny w aspiracie > 10 ng/ml
  6. Wiek >=18 lat
  7. Stan wydajności 0 lub 1
  8. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  9. Pacjenci, których można obserwować corocznie przez 5 lat w celu oceny celów badania
  10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem jodu promieniotwórczego
  11. Kwalifikują się zarówno pacjenci z przeciwciałami przeciwko tyreoglobulinie, jak i bez nich

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po mniej niż całkowitej tyreoidektomii
  2. Pacjenci z agresywnym histotypem (słabo zróżnicowane, wysokie, jasno-cylindryczne komórki, rozlane stwardnienie lub komponent anaplastyczny)
  3. Pacjenci, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię mniej niż 2 miesiące lub więcej niż 5 miesięcy przed włączeniem
  4. Pacjenci z nowotworem sklasyfikowanym jako pT1a jednoogniskowy (u którego ablacja nie jest konieczna) lub pT1N1, pT2, pT3, pT4 lub N1 (u których występuje podwyższone ryzyko nawrotu) (klasyfikacja TNM 2010)
  5. Pacjent ze znanymi przerzutami odległymi
  6. Nieprawidłowe pooperacyjne badanie ultrasonograficzne szyi przedziałów bocznych węzłów chłonnych
  7. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym bez remisji od co najmniej 2 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry)
  8. Pacjenci z niedawną historią przyjmowania leków wpływających na czynność tarczycy, w tym wstrzyknięć środków kontrastowych w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  9. Pacjenci wcześniej leczeni jodem radioaktywnym lub poddani wcześniej skanowaniu całego ciała jodem radioaktywnym
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem, które może zagrozić jego zdolności do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymywali ani 131I, ani rhTSH. Pacjenci zostaną poddani tym samym procedurom kontrolnym, co pacjenci przydzieleni losowo do grupy ablacyjnej, z wyjątkiem tego, że po 10 miesiącach od randomizacji Tg będzie mierzona w trakcie leczenia LT4, a nie po stymulacji rhTSH.
Inny: Podejmować właściwe kroki
  • 10 (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i pomiar Tg w surowicy po stymulacji rhTSH lub LT4
  • 2 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: pomiar Tg w surowicy podczas leczenia LT4 (Tg/LT4)
  • 3 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
  • 4 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: surowica Tg/LT4
  • 5 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
  • 8 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
  • 10 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
  • 12 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
Aktywny komparator: Grupa ablacyjna
  • Podawanie 1,1 GBq I131 następuje po drugim domięśniowym wstrzyknięciu rhTSH (0,9 mg). Skan całego ciała (WBS) przeprowadza się 2 do 5 dni po podaniu lub I131 z określeniem wychwytu w szyi.

  • Kontynuacja polega na:

    • 10 (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi + pomiar Tg w surowicy po stymulacji rhTSH
    • 2 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: pomiar Tg w surowicy podczas leczenia LT4 (Tg/LT4)
    • 3 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i surowica Tg/LT4
    • 4 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: surowica Tg/LT4
    • 5 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
    • 8 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
    • 10 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
    • 12 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
Lek: stymulacja rhTSH
Domięśniowe wstrzyknięcia rhTSH (0,9 mg) przez dwa kolejne dni leczenia LT4
Inne nazwy:
  • Tyrogen
Lek: I131
Aktywność 1,1 GBq I131 podaje się doustnie 24 godziny po drugim wstrzyknięciu rhTSH.
Inny: Podejmować właściwe kroki
  • 10 (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i pomiar Tg w surowicy po stymulacji rhTSH lub LT4
  • 2 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: pomiar Tg w surowicy podczas leczenia LT4 (Tg/LT4)
  • 3 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
  • 4 lata (+/- 2 miesiące) po randomizacji: surowica Tg/LT4
  • 5 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
  • 8 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
  • 10 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy
  • 12 lat (+/- 2 miesiące) po randomizacji: USG szyi i oznaczenie Tg/LT4 w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez zdarzeń po 3 latach od randomizacji
Ramy czasowe: oceniane do 3 lat
oceniane do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność gruczołów łzowych i ślinianek
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, 2 miesiące, 10 miesięcy i 3 lata po randomizacji
Oceniano na początku badania, 2 miesiące, 10 miesięcy i 3 lata po randomizacji
Jakość życia pacjenta, lęk i lęk przed nawrotem choroby
Ramy czasowe: przy włączeniu, 2 miesiące po włączeniu, 10 miesięcy i 3 lata po randomizacji
przy włączeniu, 2 miesiące po włączeniu, 10 miesięcy i 3 lata po randomizacji
Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Ramy czasowe: po 5 latach od randomizacji
po 5 latach od randomizacji
Częstość zdarzeń dostosowana do początkowego stanu węzłów chłonnych
Ramy czasowe: po 3 i 5 latach od randomizacji
po 3 i 5 latach od randomizacji
Wskaźnik nawrotów (potwierdzony histologicznie)
Ramy czasowe: po 3 latach od randomizacji, a następnie po 5 latach
po 3 latach od randomizacji, a następnie po 5 latach
Szybkość wyleczenia po zdarzeniu
Ramy czasowe: po 5 latach od randomizacji
po 5 latach od randomizacji
Koszt leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: po 3 latach od randomizacji
po 3 latach od randomizacji
Szybkość zdarzeń dostosowana do charakterystyki molekularnej guza
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji
3 i 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01569-34
  • 2012/1913 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja rhTSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj