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前列腺切除术后较短持续时间的放疗治疗前列腺癌 (HypoFX)

2021年4月26日 更新者:Timothy Showalter, MD

前列腺癌大分割前列腺切除术后放疗以降低毒性和改善患者便利性:I/II 期试验

放射疗法是前列腺癌患者的标准治疗方法之一,他们在手术后具有可检测水平的前列腺特异性抗原(PSA,一种前列腺癌特异性标记物)。 当对手术后 PSA 升高的患者进行放射治疗时,称为“补救性放射治疗”。 目前,此类癌症的标准放射治疗疗程约为 7 ½ -8 周。 有时,前列腺切除后的放射治疗会引起令人不快的副作用。 较短的放射治疗疗程,称为“大分割”疗程,与标准放射相比,放射剂量更少但剂量更高。

本研究的目的是测试以逐渐降低的剂量水平和较短的治疗时间(大分割)对已切除前列腺的患者进行较短疗程的放射治疗的安全性。 该研究将评估大分割疗程是否效果更好而不会对前列腺床中剩余的癌细胞造成额外的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标:

确定最短的剂量分割方案(剂量方案)和可接受的 ±3 级 GU/GI 毒性率,用于挽救 HypoFx RT 以维持前列腺癌反应的恒定、高 BED,同时降低晚期 GU 和 GI 毒性的 BED

通过证明 1 年疾病特异性 QoL 与基线相比没有显着变化,评估补救性 HypoFx RT 推荐剂量方案的健康相关生活质量 (HRQOL)

次要目标:

评估和表征与术后大分割放疗相关的急性和晚期泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 不良反应。

评估生化失败率,分别定义为大分割、前列腺切除术后放疗后 2 年最低值加 2 ng/mL 和 PSA 连续 3 次升高。

评估 HypoFx 挽救 RT 后 1 年的健康效用,如 EQ-5D 仪器所测量。

评估 HypoFx 补救性放疗后 1 年 EPIC 生活质量仪器性功能区的变化。

评估接受挽救性 HypoFx RT 的患者的治疗负担,以检查 HypoFx RT 是否会减轻患者的治疗负担,这是通过患者报告的直接和间接(即交通)医疗保健成本和治疗导致的生产力损失来衡量的, 由工作效率和活动障碍调查问卷﹤-一般健康状况 (WPAI-GH) 评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 前列腺癌的诊断和
  • 做过前列腺切除术
  • 具有可检测的 PSA
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 正在接受化疗或其他用于癌症治疗的药物
  • 直肠手术史或下消化道出血史
  • 有出血素质或对电离辐射异常敏感的病史
  • 之前接受过盆腔放疗或计划接受盆腔淋巴结放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量水平 1
大分割治疗,26 次治疗,2.5 Gy
将在每个后续组中评估增加放射治疗剂量的较短疗程
实验性的:剂量水平 2
大分割治疗,20 次治疗,2.83Gy
将在每个后续组中评估增加放射治疗剂量的较短疗程
实验性的:剂量等级 3
大分割治疗,15 次治疗,3.36 Gy
将在每个后续组中评估增加放射治疗剂量的较短疗程
实验性的:剂量等级 4
大分割治疗,10 次治疗,剂量为 4.26 Gy
将在每个后续组中评估增加放射治疗剂量的较短疗程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间:在 2 年的时间里
GU(泌尿生殖系统)和 GI(胃肠道)毒性的 CTCAE(不良事件通用术语标准)等级 3 或更高的发生率
在 2 年的时间里
生活质量测量
大体时间:在 2 年的时间里
将术后生活质量与基线进行比较
在 2 年的时间里

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化失败率
大体时间:在 2 年的时间里
生化失败定义为前列腺血清抗原浓度增加至最低值加上 2ng/mL 或 PSA 连续 3 次增加
在 2 年的时间里

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
急性和晚期 GU 和 GI 毒性
大体时间:在两年的时间里
在两年的时间里
健康公用事业
大体时间:放射治疗后 1 年
放射治疗后 1 年
EPIC 前列腺癌特异性 QOL 仪器
大体时间:在两年的时间里
观察性和荷尔蒙领域的变化
在两年的时间里
辅助经济负担
大体时间:在两年的时间里
估算患者在治疗期间的自付费用和工资损失
在两年的时间里

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Showalter, MD、University of Virginia School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

大分割疗法的临床试验

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