Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortare strålbehandling för att behandla prostatacancer efter avlägsnande av prostata (HypoFX)

26 april 2021 uppdaterad av: Timothy Showalter, MD

Hypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi för prostatacancer för att minska toxiciteten och förbättra patientens bekvämlighet: en fas I/II-studie

Strålbehandling är en av standardbehandlingarna för män med prostatacancer som har detekterbara nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA, en prostatacancerspecifik markör) efter operationen. När strålbehandling ges till patienter som har en ökning av PSA efter operation kallas det "räddningsstrålbehandling". För närvarande är standardlängden för strålbehandlingskuren för denna typ av cancer cirka 7 ½ -8 veckor. Ibland orsakar strålbehandling efter prostataborttagning obehagliga biverkningar. En kortare strålbehandlingskur, känd som en "hypofraktionerad" kurs, ger färre men högre stråldoser än standardstrålning.

Syftet med denna studie är att testa säkerheten av en kortare strålbehandlingskur vid progressivt lägre dosnivåer och kortare behandlingslängder (hypofraktionerad) med patienter som har fått sin prostata borttagen. Studien ska bedöma om det hypofraktionerade förloppet fungerar bättre utan att orsaka ytterligare biverkningar på de kvarvarande cancercellerna i prostatabädden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

För att bestämma det kortaste dosfraktioneringsschemat (Dosschema) med acceptabel grad ¡Ã 3 GU/GI-toxicitetsgrad för räddning av HypoFx RT för att upprätthålla en konstant, hög BED för prostatacancersvar samtidigt som BED för sen GU- och GI-toxicitet minskas

Att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) i det rekommenderade dosschemat för räddning av HypoFx RT genom att inte visa någon signifikant förändring i 1-års sjukdomsspecifik livskvalitet, jämfört med baslinjen

Sekundära mål:

Att utvärdera och karakterisera de akuta och sena genitourinära (GU) och gastrointestinala (GI) biverkningarna i samband med postoperativ, hypofraktionerad strålbehandling.

För att utvärdera biokemisk misslyckandefrekvens, definierad separat som nadir plus 2 ng/ml och som tre på varandra följande ökningar av PSA, 2 år efter hypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi.

För att utvärdera hälsoverktyg 1 år efter HypoFx-räddning RT, mätt med EQ-5D-instrumentet.

För att utvärdera förändringar i sexuell domän av EPIC livskvalitetsinstrument 1 år efter HypoFx-räddning RT.

Att utvärdera behandlingsbördan för patienter som genomgår räddning av HypoFx RT, för att undersöka om HypoFx RT resulterar i mindre betungande behandling för patienter, mätt som patientrapporterade direkta och indirekta (dvs. transporter) sjukvårdskostnader och förlorad produktivitet på grund av behandling , som utvärderats av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning¢-General Health (WPAI-GH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av prostataadenokarcinom och
  • har gjort en prostatektomi
  • har detekterbar PSA
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • får kemoterapi eller andra medel avsedda för cancerbehandling
  • historia av rektal kirurgi eller nedre gastrointestinala blödningar
  • historia av blödande diates eller onormal känslighet för joniserande strålning
  • hade tidigare bäckenbestrålning eller är planerade att få bäckennodalbestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1
Hypofraktionerad terapi, 26 behandlingar på 2,5 Gy
Kortare kurer med ökande doser av strålbehandling kommer att bedömas i varje efterföljande arm
Experimentell: Dosnivå 2
Hypofraktionerad terapi, 20 behandlingar på 2,83Gy
Kortare kurer med ökande doser av strålbehandling kommer att bedömas i varje efterföljande arm
Experimentell: Dosnivå 3
Hypofraktionerad terapi, 15 behandlingar på 3,36 Gy
Kortare kurer med ökande doser av strålbehandling kommer att bedömas i varje efterföljande arm
Experimentell: Dosnivå 4
Hypofraktionerad terapi, 10 behandlingar på 4,26 Gy
Kortare kurer med ökande doser av strålbehandling kommer att bedömas i varje efterföljande arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: under en period av 2 år
Incidensen av GU (genitourinary) och GI (gastrointestinal) toxicitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre
under en period av 2 år
Livskvalitetsmått
Tidsram: under en period av 2 år
Att jämföra livskvalitet efter proceduren från baslinjen
under en period av 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk felfrekvens
Tidsram: under en period av 2 år
Ett biokemiskt misslyckande definieras som en ökning av prostataserumantigenkoncentrationen till nadir plus 2 ng/ml eller 3 på varandra följande ökningar av PSA
under en period av 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och sen GU- och GI-toxicitet
Tidsram: under en period av två år
under en period av två år
Hälsa Utilities
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
1 år efter strålbehandling
EPIC prostatacancer-specifikt QOL-instrument
Tidsram: under en period av två år
tittar på förändringar i sexuella och hormonella domäner
under en period av två år
Extra ekonomisk börda
Tidsram: under en period av två år
uppskattning av egenkostnad och förlorad lön för patienter under behandlingen
under en period av två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Showalter, MD, University of Virginia School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad terapi

3
Prenumerera