- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868386
Kortare strålbehandling för att behandla prostatacancer efter avlägsnande av prostata (HypoFX)
Hypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi för prostatacancer för att minska toxiciteten och förbättra patientens bekvämlighet: en fas I/II-studie
Strålbehandling är en av standardbehandlingarna för män med prostatacancer som har detekterbara nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA, en prostatacancerspecifik markör) efter operationen. När strålbehandling ges till patienter som har en ökning av PSA efter operation kallas det "räddningsstrålbehandling". För närvarande är standardlängden för strålbehandlingskuren för denna typ av cancer cirka 7 ½ -8 veckor. Ibland orsakar strålbehandling efter prostataborttagning obehagliga biverkningar. En kortare strålbehandlingskur, känd som en "hypofraktionerad" kurs, ger färre men högre stråldoser än standardstrålning.
Syftet med denna studie är att testa säkerheten av en kortare strålbehandlingskur vid progressivt lägre dosnivåer och kortare behandlingslängder (hypofraktionerad) med patienter som har fått sin prostata borttagen. Studien ska bedöma om det hypofraktionerade förloppet fungerar bättre utan att orsaka ytterligare biverkningar på de kvarvarande cancercellerna i prostatabädden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
För att bestämma det kortaste dosfraktioneringsschemat (Dosschema) med acceptabel grad ¡Ã 3 GU/GI-toxicitetsgrad för räddning av HypoFx RT för att upprätthålla en konstant, hög BED för prostatacancersvar samtidigt som BED för sen GU- och GI-toxicitet minskas
Att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) i det rekommenderade dosschemat för räddning av HypoFx RT genom att inte visa någon signifikant förändring i 1-års sjukdomsspecifik livskvalitet, jämfört med baslinjen
Sekundära mål:
Att utvärdera och karakterisera de akuta och sena genitourinära (GU) och gastrointestinala (GI) biverkningarna i samband med postoperativ, hypofraktionerad strålbehandling.
För att utvärdera biokemisk misslyckandefrekvens, definierad separat som nadir plus 2 ng/ml och som tre på varandra följande ökningar av PSA, 2 år efter hypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi.
För att utvärdera hälsoverktyg 1 år efter HypoFx-räddning RT, mätt med EQ-5D-instrumentet.
För att utvärdera förändringar i sexuell domän av EPIC livskvalitetsinstrument 1 år efter HypoFx-räddning RT.
Att utvärdera behandlingsbördan för patienter som genomgår räddning av HypoFx RT, för att undersöka om HypoFx RT resulterar i mindre betungande behandling för patienter, mätt som patientrapporterade direkta och indirekta (dvs. transporter) sjukvårdskostnader och förlorad produktivitet på grund av behandling , som utvärderats av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning¢-General Health (WPAI-GH).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av prostataadenokarcinom och
- har gjort en prostatektomi
- har detekterbar PSA
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- får kemoterapi eller andra medel avsedda för cancerbehandling
- historia av rektal kirurgi eller nedre gastrointestinala blödningar
- historia av blödande diates eller onormal känslighet för joniserande strålning
- hade tidigare bäckenbestrålning eller är planerade att få bäckennodalbestrålning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosnivå 1
Hypofraktionerad terapi, 26 behandlingar på 2,5 Gy
|
Kortare kurer med ökande doser av strålbehandling kommer att bedömas i varje efterföljande arm
|
Experimentell: Dosnivå 2
Hypofraktionerad terapi, 20 behandlingar på 2,83Gy
|
Kortare kurer med ökande doser av strålbehandling kommer att bedömas i varje efterföljande arm
|
Experimentell: Dosnivå 3
Hypofraktionerad terapi, 15 behandlingar på 3,36 Gy
|
Kortare kurer med ökande doser av strålbehandling kommer att bedömas i varje efterföljande arm
|
Experimentell: Dosnivå 4
Hypofraktionerad terapi, 10 behandlingar på 4,26 Gy
|
Kortare kurer med ökande doser av strålbehandling kommer att bedömas i varje efterföljande arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: under en period av 2 år
|
Incidensen av GU (genitourinary) och GI (gastrointestinal) toxicitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre
|
under en period av 2 år
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: under en period av 2 år
|
Att jämföra livskvalitet efter proceduren från baslinjen
|
under en period av 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biokemisk felfrekvens
Tidsram: under en period av 2 år
|
Ett biokemiskt misslyckande definieras som en ökning av prostataserumantigenkoncentrationen till nadir plus 2 ng/ml eller 3 på varandra följande ökningar av PSA
|
under en period av 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut och sen GU- och GI-toxicitet
Tidsram: under en period av två år
|
under en period av två år
|
|
Hälsa Utilities
Tidsram: 1 år efter strålbehandling
|
1 år efter strålbehandling
|
|
EPIC prostatacancer-specifikt QOL-instrument
Tidsram: under en period av två år
|
tittar på förändringar i sexuella och hormonella domäner
|
under en period av två år
|
Extra ekonomisk börda
Tidsram: under en period av två år
|
uppskattning av egenkostnad och förlorad lön för patienter under behandlingen
|
under en period av två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Showalter, MD, University of Virginia School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypofraktionerad terapi
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor