Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortere varighet strålebehandling for å behandle prostatakreft etter fjerning av prostata (HypoFX)

26. april 2021 oppdatert av: Timothy Showalter, MD

Hypofraksjonert strålebehandling etter prostatektomi for prostatakreft for å redusere toksisitet og forbedre pasientens bekvemmelighet: En fase I/II-studie

Strålebehandling er en av standardbehandlingene for menn med prostatakreft som har påvisbare nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA, en prostatakreftspesifikk markør) etter operasjonen. Når strålebehandling gis til pasienter som har økt PSA etter operasjon, kalles det «redningsstrålebehandling». For tiden er standard strålebehandlingskurslengde for denne typen kreft rundt 7 ½ -8 uker. Noen ganger forårsaker strålebehandling etter fjerning av prostata ubehagelige bivirkninger. Et kortere strålebehandlingsforløp, kjent som et "hypofraksjonert" forløp, gir færre, men høyere stråledoser enn standardstråling.

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved et kortere strålebehandlingsforløp ved gradvis lavere dosenivåer og kortere behandlingslengder (hypofraksjonert) med pasienter som har fått fjernet prostata. Studien skal vurdere om det hypofraksjonerte forløpet fungerer bedre uten å gi ytterligere bivirkninger til de gjenværende kreftcellene i prostatasengen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å bestemme den korteste dosefraksjoneringsplanen (doseplan) med akseptabel grad ¡Ã 3 GU/GI-toksisitetsrate for berging av HypoFx RT for å opprettholde en konstant, høy BED for prostatakreftrespons samtidig som BED for sen GU- og GI-toksisitet reduseres

For å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) av den anbefalte doseplanen for berging av HypoFx RT ved å ikke demonstrere noen signifikant endring i 1-års sykdomsspesifikk QoL sammenlignet med baseline

Sekundære mål:

For å evaluere og karakterisere de akutte og sen genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkningene forbundet med postoperativ, hypofraksjonert strålebehandling.

For å evaluere biokjemisk sviktfrekvens, definert separat som nadir pluss 2 ng/ml og som tre påfølgende økninger i PSA, 2 år etter hypofraksjonert strålebehandling etter prostatektomi.

For å evaluere helseverktøy 1 år etter HypoFx-berging RT, målt med EQ-5D-instrumentet.

For å evaluere endringer i seksuelt domene til EPIC livskvalitetsinstrument 1 år etter HypoFx berging RT.

For å evaluere behandlingsbyrden for pasienter som gjennomgår berging av HypoFx RT, for å undersøke om HypoFx RT resulterer i mindre tyngende behandling for pasienter, målt ved pasientrapporterte direkte og indirekte (dvs. transport) helsekostnader og tapt produktivitet på grunn av behandling , som evaluert av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire¢-General Health (WPAI-GH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av prostata adenokarsinom og
  • har tatt en prostatektomi
  • har påvisbar PSA
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • får kjemoterapi eller andre midler beregnet på kreftbehandling
  • historie med rektal kirurgi eller blødning i nedre gastrointestinal
  • historie med blødende diatese eller unormal følsomhet for ioniserende stråling
  • hadde tidligere bekkenbestråling eller er planlagt å motta bekkenknutebestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Hypofraksjonert terapi, 26 behandlinger på 2,5 Gy
Kortere kurer med økende doser strålebehandling vil bli vurdert i hver påfølgende arm
Eksperimentell: Dosenivå 2
Hypofraksjonert terapi, 20 behandlinger på 2,83Gy
Kortere kurer med økende doser strålebehandling vil bli vurdert i hver påfølgende arm
Eksperimentell: Dosenivå 3
Hypofraksjonert terapi, 15 behandlinger på 3,36 Gy
Kortere kurer med økende doser strålebehandling vil bli vurdert i hver påfølgende arm
Eksperimentell: Dosenivå 4
Hypofraksjonert terapi, 10 behandlinger på 4,26 Gy
Kortere kurer med økende doser strålebehandling vil bli vurdert i hver påfølgende arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: over en periode på 2 år
Forekomst av GU (genitourinær) og GI (gastrointestinal) toksisitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller høyere
over en periode på 2 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: over en periode på 2 år
For å sammenligne livskvalitet etter prosedyren fra baseline
over en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk feilrate
Tidsramme: over en periode på 2 år
En biokjemisk svikt er definert som en økning i prostataserumantigenkonsentrasjon til nadir pluss 2ng/ml eller 3 påfølgende økninger i PSA
over en periode på 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt og sen GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: over en periode på to år
over en periode på to år
Helseverktøy
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
1 år etter strålebehandling
EPISK prostatakreftspesifikt QOL-instrument
Tidsramme: over en periode på to år
ser på endringer i seksuelle og hormonelle domener
over en periode på to år
Ekstra økonomisk byrde
Tidsramme: over en periode på to år
estimering av egenkostnad og tapt lønn for pasienter under behandling
over en periode på to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Showalter, MD, University Of Virginia School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofraksjonert terapi

3
Abonnere