- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868386
Kortere varighet strålebehandling for å behandle prostatakreft etter fjerning av prostata (HypoFX)
Hypofraksjonert strålebehandling etter prostatektomi for prostatakreft for å redusere toksisitet og forbedre pasientens bekvemmelighet: En fase I/II-studie
Strålebehandling er en av standardbehandlingene for menn med prostatakreft som har påvisbare nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA, en prostatakreftspesifikk markør) etter operasjonen. Når strålebehandling gis til pasienter som har økt PSA etter operasjon, kalles det «redningsstrålebehandling». For tiden er standard strålebehandlingskurslengde for denne typen kreft rundt 7 ½ -8 uker. Noen ganger forårsaker strålebehandling etter fjerning av prostata ubehagelige bivirkninger. Et kortere strålebehandlingsforløp, kjent som et "hypofraksjonert" forløp, gir færre, men høyere stråledoser enn standardstråling.
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved et kortere strålebehandlingsforløp ved gradvis lavere dosenivåer og kortere behandlingslengder (hypofraksjonert) med pasienter som har fått fjernet prostata. Studien skal vurdere om det hypofraksjonerte forløpet fungerer bedre uten å gi ytterligere bivirkninger til de gjenværende kreftcellene i prostatasengen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
For å bestemme den korteste dosefraksjoneringsplanen (doseplan) med akseptabel grad ¡Ã 3 GU/GI-toksisitetsrate for berging av HypoFx RT for å opprettholde en konstant, høy BED for prostatakreftrespons samtidig som BED for sen GU- og GI-toksisitet reduseres
For å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) av den anbefalte doseplanen for berging av HypoFx RT ved å ikke demonstrere noen signifikant endring i 1-års sykdomsspesifikk QoL sammenlignet med baseline
Sekundære mål:
For å evaluere og karakterisere de akutte og sen genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkningene forbundet med postoperativ, hypofraksjonert strålebehandling.
For å evaluere biokjemisk sviktfrekvens, definert separat som nadir pluss 2 ng/ml og som tre påfølgende økninger i PSA, 2 år etter hypofraksjonert strålebehandling etter prostatektomi.
For å evaluere helseverktøy 1 år etter HypoFx-berging RT, målt med EQ-5D-instrumentet.
For å evaluere endringer i seksuelt domene til EPIC livskvalitetsinstrument 1 år etter HypoFx berging RT.
For å evaluere behandlingsbyrden for pasienter som gjennomgår berging av HypoFx RT, for å undersøke om HypoFx RT resulterer i mindre tyngende behandling for pasienter, målt ved pasientrapporterte direkte og indirekte (dvs. transport) helsekostnader og tapt produktivitet på grunn av behandling , som evaluert av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire¢-General Health (WPAI-GH).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norton, Virginia, Forente stater, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av prostata adenokarsinom og
- har tatt en prostatektomi
- har påvisbar PSA
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- får kjemoterapi eller andre midler beregnet på kreftbehandling
- historie med rektal kirurgi eller blødning i nedre gastrointestinal
- historie med blødende diatese eller unormal følsomhet for ioniserende stråling
- hadde tidligere bekkenbestråling eller er planlagt å motta bekkenknutebestråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Hypofraksjonert terapi, 26 behandlinger på 2,5 Gy
|
Kortere kurer med økende doser strålebehandling vil bli vurdert i hver påfølgende arm
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Hypofraksjonert terapi, 20 behandlinger på 2,83Gy
|
Kortere kurer med økende doser strålebehandling vil bli vurdert i hver påfølgende arm
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Hypofraksjonert terapi, 15 behandlinger på 3,36 Gy
|
Kortere kurer med økende doser strålebehandling vil bli vurdert i hver påfølgende arm
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
Hypofraksjonert terapi, 10 behandlinger på 4,26 Gy
|
Kortere kurer med økende doser strålebehandling vil bli vurdert i hver påfølgende arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: over en periode på 2 år
|
Forekomst av GU (genitourinær) og GI (gastrointestinal) toksisitet av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller høyere
|
over en periode på 2 år
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: over en periode på 2 år
|
For å sammenligne livskvalitet etter prosedyren fra baseline
|
over en periode på 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk feilrate
Tidsramme: over en periode på 2 år
|
En biokjemisk svikt er definert som en økning i prostataserumantigenkonsentrasjon til nadir pluss 2ng/ml eller 3 påfølgende økninger i PSA
|
over en periode på 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt og sen GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: over en periode på to år
|
over en periode på to år
|
|
Helseverktøy
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
|
1 år etter strålebehandling
|
|
EPISK prostatakreftspesifikt QOL-instrument
Tidsramme: over en periode på to år
|
ser på endringer i seksuelle og hormonelle domener
|
over en periode på to år
|
Ekstra økonomisk byrde
Tidsramme: over en periode på to år
|
estimering av egenkostnad og tapt lønn for pasienter under behandling
|
over en periode på to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Showalter, MD, University Of Virginia School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofraksjonert terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering