Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie van kortere duur om prostaatkanker te behandelen na verwijdering van de prostaat (HypoFX)

26 april 2021 bijgewerkt door: Timothy Showalter, MD

Gehypofractioneerde post-prostatectomie-radiotherapie voor prostaatkanker om toxiciteit te verminderen en het gemak voor de patiënt te verbeteren: een fase I/II-onderzoek

Bestralingstherapie is een van de standaardbehandelingen voor mannen met prostaatkanker die na de operatie detecteerbare niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA, een prostaatkankerspecifieke marker) hebben. Wanneer bestralingstherapie wordt gegeven aan patiënten die na een operatie een PSA-verhoging hebben, wordt dit "salvage-bestralingstherapie" genoemd. Momenteel is de standaard bestralingsduur voor dit type kanker ongeveer 7 ½ -8 weken. Soms veroorzaakt bestraling na prostaatverwijdering vervelende bijwerkingen. Een kortere bestralingskuur, bekend als een "gehypofractioneerde" kuur, geeft minder maar hogere doses straling dan standaardstraling.

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een kortere bestralingskuur met steeds lagere dosisniveaus en kortere behandelingsduur (gehypofractioneerd) bij patiënten bij wie de prostaat is verwijderd. De studie zal beoordelen of de gehypofractioneerde kuur beter werkt zonder extra bijwerkingen te veroorzaken voor de resterende kankercellen in het prostaatbed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Om het kortste dosis-fractioneringsschema (Dose Schedule) te bepalen met een aanvaardbare graad ¡Ã 3 GU/GI-toxiciteitsgraad voor berging HypoFx RT om een ​​constante, hoge BED voor prostaatkankerrespons te behouden terwijl de BED voor late GU- en GI-toxiciteit wordt verlaagd

Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van het aanbevolen doseringsschema van salvage HypoFx RT te beoordelen door aan te tonen dat er geen significante verandering is in de ziektespecifieke kwaliteit van leven na 1 jaar, in vergelijking met de uitgangswaarde

Secundaire doelstellingen:

Evalueren en karakteriseren van de acute en late genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) bijwerkingen geassocieerd met postoperatieve, gehypofractioneerde radiotherapie.

Om het biochemische faalpercentage te evalueren, afzonderlijk gedefinieerd als nadir plus 2 ng/ml en als drie opeenvolgende stijgingen van PSA, 2 jaar na gehypofractioneerde bestralingstherapie na prostatectomie.

Om gezondheidsvoorzieningen te evalueren na 1 jaar na HypoFx salvage RT, zoals gemeten door het EQ-5D-instrument.

Evalueren van veranderingen in het seksuele domein van het EPIC-instrument voor kwaliteit van leven 1 jaar na HypoFx salvage RT.

Om de behandelingslast te evalueren voor patiënten die bergingshypoFx RT ondergaan, om te onderzoeken of HypoFx RT resulteert in een minder belastende behandeling voor patiënten, zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde directe en indirecte (d.w.z. transport) kosten voor gezondheidszorg en verloren productiviteit als gevolg van de behandeling , zoals geëvalueerd door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire¢-General Health (WPAI-GH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van prostaatadenocarcinoom en
  • een prostatectomie hebben gehad
  • detecteerbare PSA hebben
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • chemotherapie of andere middelen krijgen die bedoeld zijn voor de behandeling van kanker
  • geschiedenis van rectale chirurgie of lagere gastro-intestinale bloeding
  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of abnormale gevoeligheid voor ioniserende straling
  • eerdere bestraling van het bekken heeft gehad of op het punt staat bestraling van de bekkenklieren te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
Gehypofractioneerde therapie, 26 behandelingen à 2,5 Gy
Straling: Gehypofractioneerde therapie
In elke volgende arm zullen kortere kuren met toenemende doses radiotherapie worden beoordeeld
Experimenteel: Dosisniveau 2
Gehypofractioneerde therapie, 20 behandelingen bij 2.83Gy
Straling: Gehypofractioneerde therapie
In elke volgende arm zullen kortere kuren met toenemende doses radiotherapie worden beoordeeld
Experimenteel: Dosisniveau 3
Gehypofractioneerde therapie, 15 behandelingen bij 3,36 Gy
Straling: Gehypofractioneerde therapie
In elke volgende arm zullen kortere kuren met toenemende doses radiotherapie worden beoordeeld
Experimenteel: Dosisniveau 4
Gehypofractioneerde therapie, 10 behandelingen à 4,26 Gy
Straling: Gehypofractioneerde therapie
In elke volgende arm zullen kortere kuren met toenemende doses radiotherapie worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: over een periode van 2 jaar
Incidentie van GU (genito-urinaire) en GI (gastro-intestinale) toxiciteiten van CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) graad 3 of hoger
over een periode van 2 jaar
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: over een periode van 2 jaar
Om de kwaliteit van leven na de procedure te vergelijken met de basislijn
over een periode van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch faalpercentage
Tijdsspanne: over een periode van 2 jaar
Een biochemisch falen wordt gedefinieerd als een toename van de antigeenconcentratie in het prostaatserum tot nadir plus 2 ng/ml of 3 opeenvolgende verhogingen van PSA
over een periode van 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late GU- en GI-toxiciteit
Tijdsspanne: over een periode van twee jaar
over een periode van twee jaar
Gezondheidsvoorzieningen
Tijdsspanne: 1 jaar na bestraling
1 jaar na bestraling
EPIC prostaatkankerspecifiek QOL-instrument
Tijdsspanne: over een periode van twee jaar
kijken naar veranderingen in seksuele en hormonale domeinen
over een periode van twee jaar
Bijkomende financiële last
Tijdsspanne: over een periode van twee jaar
het schatten van out-of-pocket kosten en gederfde lonen voor patiënten tijdens de behandeling
over een periode van twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Timothy Showalter, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Showalter, MD, University Of Virginia School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren