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Radioterapia de duração mais curta para tratar o câncer de próstata após a remoção da próstata (HypoFX)

26 de abril de 2021 atualizado por: Timothy Showalter, MD

Radioterapia hipofracionada pós-prostatectomia para câncer de próstata para reduzir a toxicidade e melhorar a conveniência do paciente: um estudo de fase I/II

A radioterapia é um dos tratamentos padrão para homens com câncer de próstata que apresentam níveis detectáveis ​​de antígeno específico da próstata (PSA, um marcador específico do câncer de próstata) após a cirurgia. Quando a radioterapia é administrada a pacientes com aumento do PSA após a cirurgia, ela é chamada de "radioterapia de resgate". Atualmente, a duração padrão do curso de radioterapia para esse tipo de câncer é de cerca de 7 ½ a 8 semanas. Às vezes, a radioterapia após a remoção da próstata causa efeitos colaterais desagradáveis. Um curso mais curto de radioterapia, conhecido como curso "hipofracionado", fornece menos, mas doses mais altas de radiação do que a radiação padrão.

O objetivo deste estudo é testar a segurança de um curso mais curto de radioterapia em níveis de dose progressivamente mais baixos e tratamentos mais curtos (hipofracionados) em pacientes que tiveram sua próstata removida. O estudo avaliará se o curso hipofracionado funciona melhor sem causar efeitos colaterais adicionais às células cancerígenas remanescentes no leito da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Determinar o esquema de fracionamento de dose mais curto (Cronograma de Dose) com taxa de toxicidade GU/GI de grau aceitável ¡Ã 3 para resgate HypoFx RT para manter um BED alto e constante para resposta ao câncer de próstata enquanto reduz o BED para toxicidade GU e GI tardia

Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do esquema de dose recomendado de resgate HypoFx RT, demonstrando nenhuma mudança significativa na qualidade de vida específica da doença em 1 ano, em comparação com a linha de base

Objetivos Secundários:

Avaliar e caracterizar os efeitos adversos agudos e tardios geniturinários (GU) e gastrointestinais (GI) associados à radioterapia hipofracionada pós-operatória.

Avaliar a taxa de falha bioquímica, definida separadamente como nadir mais 2 ng/mL e como três aumentos consecutivos no PSA, 2 anos após radioterapia pós-prostatectomia hipofracionada.

Avaliar os utilitários de saúde 1 ano após a RT de resgate do HypoFx, conforme medido pelo instrumento EQ-5D.

Avaliar as alterações no domínio sexual do instrumento de qualidade de vida EPIC 1 ano após a RT de resgate HypoFx.

Avaliar a carga de tratamento para pacientes submetidos a RT HypoFx de resgate, a fim de examinar se a RT HypoFx resulta em tratamento menos oneroso para os pacientes, conforme medido pelos custos diretos e indiretos (ou seja, transporte) de saúde relatados pelo paciente e perda de produtividade devido ao tratamento , conforme avaliado pelo Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire¢-General Health (WPAI-GH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de adenocarcinoma de próstata e
  • fizeram uma prostatectomia
  • tem PSA detectável
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • está recebendo quimioterapia ou outros agentes destinados ao tratamento do câncer
  • história de cirurgia retal ou sangramento gastrointestinal inferior
  • história de diátese hemorrágica ou sensibilidade anormal à radiação ionizante
  • tiveram irradiação pélvica anterior ou estão programados para receber irradiação nodal pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Nível 1
Terapia hipofracionada, 26 tratamentos a 2,5 Gy
Radiação: Terapia hipofracionada
Cursos mais curtos de doses crescentes de radioterapia serão avaliados em cada braço subsequente
Experimental: Dose Nível 2
Terapia hipofracionada, 20 tratamentos a 2,83Gy
Radiação: Terapia hipofracionada
Cursos mais curtos de doses crescentes de radioterapia serão avaliados em cada braço subsequente
Experimental: Dose nível 3
Terapia hipofracionada, 15 tratamentos a 3,36 Gy
Radiação: Terapia hipofracionada
Cursos mais curtos de doses crescentes de radioterapia serão avaliados em cada braço subsequente
Experimental: Dose Nível 4
Terapia hipofracionada, 10 tratamentos a 4,26 Gy
Radiação: Terapia hipofracionada
Cursos mais curtos de doses crescentes de radioterapia serão avaliados em cada braço subsequente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose
Prazo: durante um período de 2 anos
Incidência de toxicidades GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal) de CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) grau 3 ou superior
durante um período de 2 anos
Medida de qualidade de vida
Prazo: durante um período de 2 anos
Para comparar a qualidade de vida pós-procedimento da linha de base
durante um período de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha bioquímica
Prazo: durante um período de 2 anos
Uma falha bioquímica é definida como um aumento na concentração do antígeno sérico da próstata para o nadir mais 2ng/mL ou 3 aumentos consecutivos no PSA
durante um período de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade GU e GI aguda e tardia
Prazo: durante um período de dois anos
durante um período de dois anos
Serviços de saúde
Prazo: 1 ano após o tratamento de radiação
1 ano após o tratamento de radiação
Instrumento de qualidade de vida específico para câncer de próstata EPIC
Prazo: durante um período de dois anos
olhando para mudanças nos domínios sexuais e hormonais
durante um período de dois anos
Encargo financeiro auxiliar
Prazo: durante um período de dois anos
estimar custos diretos e salários perdidos para pacientes durante o tratamento
durante um período de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Timothy Showalter, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Showalter, MD, University of Virginia School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16604

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