HPV+ OPSCC 中西妥昔单抗与顺铂早期和晚期毒性事件的测定 (De-ESCALaTE)
2017年5月4日 更新者：Prof. Janet Dunn、University of Warwick
表皮生长因子受体抑制剂 (西妥昔单抗) 与标准化疗 (顺铂) 早期和晚期人乳头瘤病毒阳性口咽鳞状细胞癌毒性事件的测定
在发达国家，口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 的发病率正在迅速增加。 这归因于人乳头瘤病毒 (HPV) 感染的增加。 HPV+OPSCC 被认为是一种独特的疾病实体，影响较年轻的患者，治疗后预后良好。 随后，患者可以在相当大的副作用下生活数十年。
放疗和西妥昔单抗（表皮生长因子受体抑制剂）在头颈癌中显示出与“铂”化放疗（目前含铂化合物的标准治疗）相似的疗效，但毒性可能更小。
该试验的结果将用于确定这种使人衰弱的癌症的最佳治疗方法，主要目的是降低 HPV + OPSCC 患者的毒性并改善生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰、6
- St Luke's Hospital
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Aberdeen、英国
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bebington、英国、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Bradford、英国
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Cheltenham、英国、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Colchester、英国
- Colchester General Hospital
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Cottingham、英国
- Castle Hill Hospital
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Derby、英国
- Royal Derby Hospital
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Edgbaston、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- University College Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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New Cross、英国
- New Cross Hospital
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Northampton、英国
- Northampton General Hospital
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Norwich、英国
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hopsital
-
Rhyl、英国
- Glan Clwyd Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Shrewsbury、英国
- Royal Shrewsbury Hospital
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Sutton、英国
- Royal Marsden Hospital
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Swansea、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Taunton、英国
- Musgrove Park Hospital
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) TNM III-IVa 期（T3N0-T4N0 和 T1N1-T4N3）口咽鳞状细胞癌 (SCC) 肿瘤
- 临床多学科团队决定采用初级治愈性顺铂放化疗
- 除了淋巴结活检或诊断性扁桃体切除术外，之前没有接受过包括手术在内的治疗
- 身体健康（ECOG 0、1 或 2）
- 足够的心血管、血液学、肾和肝功能
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 使用适当的避孕措施[男性和女性参与者]。 必须在治疗期间和治疗后至少六个月采取避孕措施。
排除标准：
- 远处转移（即 AJCC TNM IVc 期疾病）
- AJCC TNM T1-2N0 期疾病
- 对原发部位进行初级根治性手术（例如 切除）
- 同时使用 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。 [允许使用标准疗程的地塞米松或阿瑞匹坦来预防顺铂引起的恶心和呕吐]
- 严重的心脏病或其他不能使用顺铂或西妥昔单抗的医疗状况[无临床显着心脏病、严重心律失常或显着传导异常的病史；没有不受控制的癫痫症；无活动性神经系统疾病；没有超过 1 级的神经病变]
- 患有 p16+ 肿瘤同时患有 N2b、N2c 或 N3 淋巴结疾病且其终生吸烟史也超过 10 包年的患者（即具有两种危险因素）。
- 怀孕或哺乳期
- 以前用细胞毒素、放射疗法或抗 EGFR 疗法治疗过任何其他癌症
- 肾功能、血液功能或肝功能不足 [中性粒细胞绝对计数 <1,500/mm3；血小板计数<100,000/mm3；白细胞 <3,000/mm3；血红蛋白 <9 克/分升。 [允许通过输血校正血红蛋白。] 胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；碱性磷酸酶 > 2.5 倍 ULN； AST 和 ALT > ULN 的 2.5 倍。 肌酐 > 1.5 毫克/分升；肌酐清除率 < 60 mL/min]
- 具有临床显着听力障碍的患者
- 预期寿命不到3个月
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈浸润前癌外，过去 3 年内的其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：顺铂
在放疗开始后第 1、22 和 43 天给予三剂顺铂 100mg/m2。
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实验性的：西妥昔单抗
放疗开始前一周初始剂量为 400 mg/m2，随后在放疗期间每周 7 次剂量为 250 mg/m2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较由西妥昔单抗和放疗引起的严重（急性和晚期）毒性（3-5 级）与由顺铂和放疗引起的毒性。
大体时间：治疗结束后长达两年。
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治疗结束后长达两年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间急性严重毒性事件的总数。
大体时间：直至并包括治疗结束后三个月。
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直至并包括治疗结束后三个月。
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治疗组之间晚期严重毒性事件的总数。
大体时间：治疗结束后三个月至两年。
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治疗结束后三个月至两年。
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通过 EORTC QLQ C30 和 HN35 在两个治疗组之间评估的生活质量结果。
大体时间：基线、治疗结束以及治疗结束后 3、6、12 和 24 个月。
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基线、治疗结束以及治疗结束后 3、6、12 和 24 个月。
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对两个治疗组吞咽的影响（通过 MDADI 以及 1 年和 2 年的 PEG 或 RIG 利用率评估）。
大体时间：基线、治疗结束以及治疗结束后 3、6、12 和 24 个月。
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基线、治疗结束以及治疗结束后 3、6、12 和 24 个月。
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两个治疗组的成本效益（由 EuroQoL-5D 评估）。
大体时间：治疗结束后长达两年。
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在以下时间点完成问卷调查：基线、治疗结束以及治疗结束后 3、6、12 和 24 个月。
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治疗结束后长达两年。
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两组之间的总体存活率和复发率。
大体时间：治疗结束后长达两年。
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治疗结束后长达两年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hisham Mehanna, PhD, BMedSc (hons), FRCS、University of Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月15日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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