Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av Cetuximab kontra Cisplatin tidiga och sena toxicitetshändelser vid HPV+ OPSCC (De-ESCALaTE)

4 maj 2017 uppdaterad av: Prof. Janet Dunn, University of Warwick

Bestämning av epidermal tillväxtfaktor receptorhämmare (Cetuximab) kontra standardkemoterapi (cisplatin) tidiga och sena toxicitetshändelser i humant papillomvirus-positivt orofaryngealt skivepitelcancer

Incidensen av orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) ökar snabbt i den utvecklade världen. Detta har tillskrivits en ökning av humant papillomvirus (HPV)-infektion. HPV+OPSCC anses vara en distinkt sjukdomsenhet som drabbar yngre patienter och har en god prognos efter behandling. Därefter kan patienterna leva med de betydande biverkningarna i flera decennier.

Strålbehandling och cetuximab (epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare) har visat liknande effekt som "platin" kemoradioterapi (nuvarande standardbehandling som innehåller platinabaserade föreningar) vid huvud- och halscancer, men är potentiellt mindre toxisk.

Resultaten av denna studie kommer att användas för att fastställa den optimala behandlingen av denna försvagande cancer, med det primära syftet att minska toxiciteten och förbättra livskvaliteten för HPV+OPSCC-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU University Medical Center
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, Storbritannien
        • Colchester General Hospital
      • Cottingham, Storbritannien
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • New Cross, Storbritannien
        • New Cross Hospital
      • Northampton, Storbritannien
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hopsital
      • Rhyl, Storbritannien
        • Glan Clwyd Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannien
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton, Storbritannien
        • Musgrove Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Steg III-IVa (T3N0-T4N0 och T1N1-T4N3) tumörer i orofaryngeal skivepitelcancer (SCC)
  • Kliniskt multidisciplinärt teambeslut att behandla med primär kurativ cisplatin kemoradioterapi
  • Ingen tidigare behandling inklusive operation, förutom nodbiopsier eller diagnostisk tonsillektomi
  • Medicinskt lämplig (ECOG 0, 1 eller 2)
  • Tillräcklig kardiovaskulär, hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke ges
  • Använda adekvat preventivmedel [manliga och kvinnliga deltagare]. Måste ta preventivmedel under och i minst sex månader efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser (dvs. AJCC TNM stadium IVc sjukdom)
  • AJCC TNM Stage T1-2N0 sjukdom
  • Behandlas med primär radikal kirurgi till det primära stället (t.ex. resektion)
  • Samtidig användning av CYP3A4-inducerare eller -hämmare. [En standardkur med dexametason eller aprepitant för att förhindra cisplatin-inducerat illamående och kräkningar är tillåten]
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller andra medicinska tillstånd som utesluter användning av cisplatin eller cetuximab [ingen historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom, allvarliga arytmier eller betydande överledningsstörningar; ingen okontrollerad anfallsstörning; ingen aktiv neurologisk sjukdom; ingen neuropati högre än grad 1]
  • Patienter som har p16+ tumörer som också har N2b, N2c eller N3 nodal sjukdom och vars livstids rökhistoria också är mer än 10 packår (dvs har båda riskfaktorerna).
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare behandling för annan cancer med cellgifter, strålbehandling eller anti-EGFR-terapier
  • Otillräckliga njur-, hematologiska eller leverfunktioner [Absolut neutrofilantal <1 500/mm3; trombocytantal <100 000/mm3; WBC <3 000/mm3; hemoglobin <9 g/dL. [Hemoglobinkorrigering genom transfusion tillåten.] Bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger ULN; AST och ALAT > 2,5 gånger ULN. Kreatinin > 1,5 mg/dL; Kreatininclearance < 60 ml/min]
  • Patienter med kliniskt signifikant hörselnedsättning
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Annan malignitet under de senaste 3 åren förutom basalcellshudcancer eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin
Tre doser cisplatin 100 mg/m2 ges dag 1, 22 och 43 från start av strålbehandling.
Läkemedel: Cisplatin
Experimentell: Cetuximab
Initialdos på 400 mg/m2 en vecka före start av strålbehandling följt av sju veckodoser på 250 mg/m2 under strålbehandling.
Läkemedel: Cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför svår (akut och sen) toxicitet (Grad 3-5) orsakad av cetuximab och strålbehandling med den som orsakas av cisplatin och strålbehandling.
Tidsram: Upp till två år efter avslutad behandling.
Upp till två år efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal händelser av akut allvarlig toxicitet mellan behandlingsarmarna.
Tidsram: Upp till och med tre månader efter avslutad behandling.
Upp till och med tre månader efter avslutad behandling.
Totalt antal händelser av sen allvarlig toxicitet mellan behandlingsarmarna.
Tidsram: Från tre månader upp till två år efter avslutad behandling.
Från tre månader upp till två år efter avslutad behandling.
Livskvalitetsresultat utvärderade av EORTC QLQ C30 och HN35 mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
Baslinje, behandlingsslut och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
Effekt på sväljning av de två behandlingsarmarna (bedömd av MDADI och av PEG- eller RIG-utnyttjandegrad vid 1 och 2 år).
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
Baslinje, behandlingsslut och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
Kostnadseffektivitet för de två behandlingsarmarna (bedömd av EuroQoL-5D).
Tidsram: Upp till två år efter avslutad behandling.
Frågeformulär fylls i vid följande tidpunkter: Baslinje, behandlingsslut och 3, 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
Upp till två år efter avslutad behandling.
Total överlevnad och återfall mellan de två armarna.
Tidsram: Upp till två år efter avslutad behandling.
Upp till två år efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Warwick

Samarbetspartners

University of Oxford
Cancer Research UK
University of Birmingham

Utredare

  • Studiestol: Hisham Mehanna, PhD, BMedSc (hons), FRCS, University of Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMRCT0034
  • 2011-005165-21 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN33522080 (Annan identifierare: ISRCTN)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofaryngeal skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera