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Détermination des événements de toxicité précoce et tardive du cétuximab par rapport au cisplatine dans l'OPSCC HPV+ (De-ESCALaTE)

4 mai 2017 mis à jour par: Prof. Janet Dunn, University of Warwick

Détermination des inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (Cetuximab) par rapport à la chimiothérapie standard (cisplatine) Événements de toxicité précoce et tardif dans le carcinome épidermoïde oropharyngé positif au papillomavirus humain

L'incidence du carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) augmente rapidement dans le monde développé. Cela a été attribué à une augmentation de l'infection par le virus du papillome humain (VPH). HPV + OPSCC est considéré comme une entité pathologique distincte, affectant les patients plus jeunes et ayant un bon pronostic après le traitement. Par la suite, les patients peuvent vivre avec des effets secondaires considérables pendant plusieurs décennies.

La radiothérapie et le cetuximab (Epidermal Growth Factor Receptor-Inhibitor) ont démontré une efficacité similaire à la chimioradiothérapie « platine » (traitement standard actuel contenant des composés à base de platine) dans le cancer de la tête et du cou, mais potentiellement moins toxique.

Les résultats de cet essai seront utilisés pour déterminer le traitement optimal de ce cancer débilitant, dans le but principal de réduire la toxicité et d'améliorer la qualité de vie des patients HPV + OPSCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande, 6
        • St Luke's Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni
        • Colchester General Hospital
      • Cottingham, Royaume-Uni
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • New Cross, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
      • Northampton, Royaume-Uni
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hopsital
      • Rhyl, Royaume-Uni
        • Glan Clwyd Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Royaume-Uni
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Stade III-IVa (T3N0-T4N0 et T1N1-T4N3) tumeurs épidermoïdes oropharyngées (SCC)
  • Décision d'une équipe clinique multidisciplinaire de traiter par chimioradiothérapie curative primaire au cisplatine
  • Aucun traitement antérieur, y compris la chirurgie, à l'exception des biopsies ganglionnaires ou de l'amygdalectomie diagnostique
  • Médicalement apte (ECOG 0, 1 ou 2)
  • Fonction cardiovasculaire, hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé donné par écrit
  • Utiliser une contraception adéquate [participants masculins et féminins]. Doit prendre des mesures contraceptives pendant et pendant au moins six mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance (c.-à-d. AJCC TNM stade IVc)
  • AJCC TNM Stade T1-2N0 maladie
  • Traité par chirurgie radicale primaire sur le site primaire (par ex. résection)
  • Utilisation concomitante d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4. [Un traitement standard de dexaméthasone ou d'aprépitant pour la prévention des nausées et vomissements induits par le cisplatine est autorisé]
  • Maladie cardiaque grave ou autres conditions médicales excluant l'utilisation de cisplatine ou de cétuximab [aucun antécédent de maladie cardiaque cliniquement significative, d'arythmies graves ou d'anomalies de conduction significatives ; aucun trouble convulsif incontrôlé ; aucune maladie neurologique active ; pas de neuropathie supérieure au grade 1]
  • Les patients qui ont des tumeurs p16+ qui ont également une maladie ganglionnaire N2b, N2c ou N3 et dont les antécédents de tabagisme au cours de la vie sont également supérieurs à 10 paquets-années (c'est-à-dire qui présentent les deux facteurs de risque).
  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement antérieur pour tout autre cancer avec cytotoxiques, radiothérapie ou thérapies anti-EGFR
  • Insuffisance des fonctions rénales, hématologiques ou hépatiques [nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 ; nombre de plaquettes < 100 000/mm3 ; GB <3 000/mm3 ; hémoglobine <9 g/dL. [Correction de l'hémoglobine par transfusion autorisée.] Bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline > 2,5 fois LSN ; AST et ALT > 2,5 fois LSN. Créatinine > 1,5 mg/dL ; Clairance de la créatinine < 60 mL/min]
  • Patients présentant une déficience auditive cliniquement significative
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome pré-invasif du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cisplatine
Trois doses de cisplatine 100 mg/m2 administrées aux jours 1, 22 et 43 depuis le début de la radiothérapie.
Médicament: Cisplatine
Expérimental: Cétuximab
Dose initiale de 400 mg/m2 une semaine avant le début de la radiothérapie suivie de sept doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pendant la radiothérapie.
Médicament: Cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la toxicité sévère (aiguë et tardive) (grade 3-5) causée par le cétuximab et la radiothérapie à celle causée par le cisplatine et la radiothérapie.
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin du traitement.
Jusqu'à deux ans après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements de toxicité aiguë sévère entre les bras de traitement.
Délai: Jusqu'à trois mois inclus après la fin du traitement.
Jusqu'à trois mois inclus après la fin du traitement.
Nombre total d'événements de toxicité sévère tardive entre les bras de traitement.
Délai: De trois mois à deux ans après la fin du traitement.
De trois mois à deux ans après la fin du traitement.
Résultats de qualité de vie évalués par EORTC QLQ C30 et HN35 entre les deux bras de traitement.
Délai: Au départ, à la fin du traitement et 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
Au départ, à la fin du traitement et 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
Effet sur la déglutition des deux bras de traitement (évalué par le MDADI et par le taux d'utilisation du PEG ou du RIG à 1 et 2 ans).
Délai: Au départ, à la fin du traitement et 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
Au départ, à la fin du traitement et 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
Rapport coût-efficacité des deux bras de traitement (évalué par EuroQoL-5D).
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin du traitement.
Questionnaires remplis aux moments suivants : ligne de base, fin du traitement et 3, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
Jusqu'à deux ans après la fin du traitement.
Survie globale et récidive entre les deux bras.
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin du traitement.
Jusqu'à deux ans après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Warwick

Collaborateurs

University of Oxford
Cancer Research UK
University of Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hisham Mehanna, PhD, BMedSc (hons), FRCS, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMRCT0034
  • 2011-005165-21 (Numéro EudraCT)
  • ISRCTN33522080 (Autre identifiant: ISRCTN)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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