Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cetuximab és a ciszplatin közötti korai és késői toxicitási események meghatározása HPV+ OPSCC-ben (De-ESCALaTE)

2017. május 4. frissítette: Prof. Janet Dunn, University of Warwick

Az epidermális növekedési faktor receptor-gátló (cetuximab) és a standard kemoterápia (ciszplatin) korai és késői toxicitási eseményeinek meghatározása humán papillomavírus-pozitív szájüregi laphámsejtes karcinómában

A szájüregi laphámsejtes karcinóma (OPSCC) előfordulása gyorsan növekszik a fejlett világban. Ezt a humán papillomavírus (HPV) fertőzés növekedésének tulajdonítják. A HPV+OPSCC különálló betegségnek számít, amely fiatalabb betegeket érint, és a kezelést követően jó prognózisú. Ezt követően a betegek több évtizedig élhetnek a jelentős mellékhatásokkal.

A sugárterápia és a cetuximab (epidermális növekedési faktor receptor-gátló) hasonló hatékonyságot mutatott, mint a „platina” kemoradioterápia (jelenlegi standard kezelés, amely platina alapú vegyületeket tartalmaz), de potenciálisan kevésbé toxikus.

Ennek a kísérletnek az eredményeit fogják felhasználni ennek a legyengítő rákbetegségnek az optimális kezelésének meghatározására, amelynek elsődleges célja a toxicitás csökkentése és a HPV+OPSCC betegek életminőségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, Egyesült Királyság
        • Colchester General Hospital
      • Cottingham, Egyesült Királyság
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Derby, Egyesült Királyság
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • New Cross, Egyesült Királyság
        • New Cross Hospital
      • Northampton, Egyesült Királyság
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hopsital
      • Rhyl, Egyesült Királyság
        • Glan Clwyd Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton, Egyesült Királyság
        • Musgrove Park Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU University Medical Center
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország, 6
        • St Luke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) TNM Stage III-IVa (T3N0-T4N0 és T1N1-T4N3) szájgarat laphámsejtes karcinóma (SCC) daganatok
  • Klinikai multidiszciplináris team döntés az elsődleges gyógyító ciszplatin kemoradioterápiával történő kezelésről
  • Nincs korábbi kezelés, beleértve a műtétet, kivéve a csomópont-biopsziát vagy a diagnosztikai mandulaműtétet
  • Egészségügyileg megfelelő (ECOG 0, 1 vagy 2)
  • Megfelelő szív- és érrendszeri, hematológiai, vese- és májfunkció
  • Életkor > 18 év
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása [férfi és női résztvevők]. A kezelés alatt és legalább hat hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek (pl. AJCC TNM IVc stádiumú betegség)
  • AJCC TNM Stage T1-2N0 betegség
  • Elsődleges radikális műtéttel kezelik az elsődleges helyen (pl. reszekció)
  • CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok egyidejű alkalmazása. [A ciszplatin által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére szokásos dexametazon vagy aprepitant kúra megengedett]
  • Súlyos szívbetegség vagy egyéb egészségügyi állapot, amely kizárja a ciszplatin vagy a cetuximab alkalmazását [nincs az anamnézisben klinikailag jelentős szívbetegség, súlyos szívritmuszavar vagy jelentős vezetési rendellenesség; nincs ellenőrizetlen rohamzavar; nincs aktív neurológiai betegség; nincs 1-es fokozatnál nagyobb neuropátia]
  • Azok a betegek, akiknek p16+ daganata van, és N2b, N2c vagy N3 csomóponti betegségben is szenved, és akiknek élete során a dohányzás kórtörténete szintén több mint 10 csomagév (vagyis mindkét rizikófaktora megvan).
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármely más rák korábbi kezelése citotoxikus, sugárterápiás vagy anti-EGFR terápiával
  • Nem megfelelő vese-, hematológiai vagy májfunkció [Abszolút neutrofilszám <1500/mm3; vérlemezkeszám <100 000/mm3; WBC <3000/mm3; hemoglobin <9 g/dl. [Haemoglobin korrekció transzfúzióval megengedett.] Bilirubin > a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese; alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese az ULN-nek; AST és ALT > 2,5-szerese az ULN-nek. kreatinin > 1,5 mg/dl; Kreatinin-clearance < 60 ml/perc]
  • Klinikailag jelentős halláskárosodásban szenvedő betegek
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak pre-invazív karcinómáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciszplatin
Három adag 100 mg/m2 ciszplatin a sugárterápia kezdetétől számított 1., 22. és 43. napon.
Drog: Ciszplatin
Kísérleti: Cetuximab
400 mg/m2 kezdő adag egy héttel a sugárterápia megkezdése előtt, majd hét heti 250 mg/m2 dózis a sugárkezelés alatt.
Drog: Cetuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a cetuximab és a sugárterápia által okozott súlyos (akut és késői) toxicitást (3-5. fokozat) a ciszplatin és a sugárterápia által okozott toxicitásokkal.
Időkeret: Legfeljebb két évig a kezelés befejezése után.
Legfeljebb két évig a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut súlyos toxicitási események összesített száma a kezelési ágak között.
Időkeret: Legfeljebb három hónappal a kezelés befejezése után.
Legfeljebb három hónappal a kezelés befejezése után.
A késői súlyos toxicitási események összesített száma a kezelési ágak között.
Időkeret: A kezelés befejezését követő három hónaptól két évig.
A kezelés befejezését követő három hónaptól két évig.
Az EORTC QLQ C30 és HN35 által értékelt életminőségi eredmények a két kezelési kar között.
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
Kiindulási állapot, a kezelés vége, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
A két kezelési kar lenyelésére gyakorolt ​​hatás (MDADI és PEG vagy RIG felhasználási arány alapján 1 és 2 éves korban).
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
Kiindulási állapot, a kezelés vége, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
A két kezelési kar költséghatékonysága (az EuroQoL-5D által értékelve).
Időkeret: Legfeljebb két évig a kezelés befejezése után.
A következő időpontokban kitöltött kérdőívek: kiindulási állapot, a kezelés vége, valamint 3, 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
Legfeljebb két évig a kezelés befejezése után.
Általános túlélés és kiújulás a két kar között.
Időkeret: Legfeljebb két évig a kezelés befejezése után.
Legfeljebb két évig a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Warwick

Együttműködők

University of Oxford
Cancer Research UK
University of Birmingham

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hisham Mehanna, PhD, BMedSc (hons), FRCS, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMRCT0034
  • 2011-005165-21 (EudraCT szám)
  • ISRCTN33522080 (Egyéb azonosító: ISRCTN)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel