Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení cetuximabu versus cisplatina Časné a pozdní příhody toxicity u HPV+ OPSCC (De-ESCALaTE)

4. května 2017 aktualizováno: Prof. Janet Dunn, University of Warwick

Stanovení inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru (cetuximab) versus standardní chemoterapie (cisplatina) Časné a pozdní příhody toxicity u orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu pozitivního na lidský papilomavirus

Incidence orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC) ve vyspělém světě rychle narůstá. To bylo přičítáno nárůstu infekce lidským papilomavirem (HPV). HPV+OPSCC je považována za samostatnou chorobnou jednotku, postihující mladší pacienty a má dobrou prognózu po léčbě. Následně mohou pacienti žít se značnými vedlejšími účinky několik desetiletí.

Radioterapie a cetuximab (inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru) prokázaly u rakoviny hlavy a krku podobnou účinnost jako „platinová“ chemoradioterapie (současná standardní léčba obsahující sloučeniny na bázi platiny), ale jsou potenciálně méně toxické.

Výsledky této studie budou použity ke stanovení optimální léčby této invalidizující rakoviny s primárním cílem snížit toxicitu a zlepšit kvalitu života pacientů s HPV+OPSCC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko, 6
        • St Luke's Hospital
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, Spojené království
        • Colchester General Hospital
      • Cottingham, Spojené království
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • New Cross, Spojené království
        • New Cross Hospital
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hopsital
      • Rhyl, Spojené království
        • Glan Clwyd Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Spojené království
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Nádory TNM fáze III-IVa (T3N0-T4N0 a T1N1-T4N3) orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (SCC)
  • Rozhodnutí klinického multidisciplinárního týmu o léčbě primární kurativní chemoradioterapií cisplatinou
  • Žádná předchozí léčba včetně chirurgického zákroku, kromě biopsie uzlin nebo diagnostické tonzilektomie
  • Zdravotně způsobilá (ECOG 0, 1 nebo 2)
  • Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, renální a jaterní funkce
  • Věk > 18 let
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Používání adekvátní antikoncepce [účastníci muži a ženy]. Během léčby a nejméně šest měsíců po léčbě musí užívat antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy (tj. AJCC TNM stadium IVc onemocnění)
  • Onemocnění AJCC TNM stadium T1-2N0
  • Léčeno primární radikální operací do primárního místa (např. resekce)
  • Současné užívání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4. [Standardní léčba dexamethasonem nebo aprepitantem k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných cisplatinou je povolena]
  • Závažné srdeční onemocnění nebo jiné zdravotní stavy vylučující použití cisplatiny nebo cetuximabu [žádná anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, závažných arytmií nebo významných poruch vedení vzruchu; žádné nekontrolované záchvatové poruchy; žádné aktivní neurologické onemocnění; žádná neuropatie vyšší než 1. stupeň]
  • Pacienti, kteří mají nádory p16+, kteří mají také nodální onemocnění N2b, N2c nebo N3 a jejichž celoživotní kuřácká historie je také více než 10 let balení (tj. mají oba rizikové faktory).
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí léčba jakékoli jiné rakoviny pomocí cytotoxických látek, radioterapie nebo anti-EGFR terapie
  • Neadekvátní renální, hematologické nebo jaterní funkce [Absolutní počet neutrofilů <1 500/mm3; počet krevních destiček <100 000/mm3; WBC <3 000/mm3; hemoglobin <9 g/dl. [Korekce hemoglobinu transfuzí povolena.] Bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza > 2,5 násobek ULN; AST a ALT > 2,5krát ULN. Kreatinin > 1,5 mg/dl; Clearance kreatininu < 60 ml/min]
  • Pacienti s klinicky významnou poruchou sluchu
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Jiná malignita za poslední 3 roky s výjimkou bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cisplatina
Tři dávky cisplatiny 100 mg/m2 podané 1., 22. a 43. den od zahájení radioterapie.
Lék: Cisplatina
Experimentální: Cetuximab
Počáteční dávka 400 mg/m2 týden před zahájením radioterapie následovaná sedmi týdenními dávkami 250 mg/m2 během radioterapie.
Lék: Cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte závažnou (akutní a pozdní) toxicitu (3.–5. stupeň) způsobenou cetuximabem a radioterapií s toxicitou způsobenou cisplatinou a radioterapií.
Časové okno: Až dva roky po ukončení léčby.
Až dva roky po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet příhod akutní závažné toxicity mezi léčebnými rameny.
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení léčby včetně.
Do tří měsíců po ukončení léčby včetně.
Celkový počet příhod pozdní závažné toxicity mezi léčebnými rameny.
Časové okno: Od tří měsíců do dvou let po ukončení léčby.
Od tří měsíců do dvou let po ukončení léčby.
Výsledky kvality života hodnocené pomocí EORTC QLQ C30 a HN35 mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby.
Výchozí stav, konec léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby.
Účinek na polykání dvou léčebných ramen (hodnoceno pomocí MDADI a podle míry využití PEG nebo RIG po 1 a 2 letech).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby.
Výchozí stav, konec léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby.
Efektivita nákladů dvou léčebných ramen (posouzena EuroQoL-5D).
Časové okno: Až dva roky po ukončení léčby.
Dotazníky vyplněné v následujících časových bodech: Výchozí stav, konec léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby.
Až dva roky po ukončení léčby.
Celkové přežití a recidiva mezi dvěma rameny.
Časové okno: Až dva roky po ukončení léčby.
Až dva roky po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Warwick

Spolupracovníci

University of Oxford
Cancer Research UK
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hisham Mehanna, PhD, BMedSc (hons), FRCS, University of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMRCT0034
  • 2011-005165-21 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN33522080 (Jiný identifikátor: ISRCTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit