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Determinazione degli eventi di tossicità precoci e tardivi di cetuximab rispetto a cisplatino nell'HPV+ OPSCC (De-ESCALaTE)

4 maggio 2017 aggiornato da: Prof. Janet Dunn, University of Warwick

Determinazione degli eventi di tossicità precoce e tardiva dell'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (cetuximab) rispetto alla chemioterapia standard (cisplatino) nel carcinoma a cellule squamose orofaringee positivo al papillomavirus umano

L'incidenza del carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) sta aumentando rapidamente nel mondo sviluppato. Ciò è stato attribuito a un aumento dell'infezione da papillomavirus umano (HPV). L'HPV+OPSCC è considerato un'entità patologica distinta, che colpisce i pazienti più giovani e ha una buona prognosi dopo il trattamento. Successivamente, i pazienti possono convivere con i notevoli effetti collaterali per diversi decenni.

La radioterapia e il cetuximab (inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico) hanno dimostrato un'efficacia simile alla chemioradioterapia con "platino" (l'attuale trattamento standard contenente composti a base di platino) nel carcinoma della testa e del collo, ma è potenzialmente meno tossica.

I risultati di questo studio saranno utilizzati per determinare il trattamento ottimale di questo cancro debilitante, con l'obiettivo primario di ridurre la tossicità e migliorare la qualità della vita dei pazienti HPV+OPSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 6
        • St Luke's Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, Regno Unito
        • Colchester General Hospital
      • Cottingham, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • New Cross, Regno Unito
        • New Cross Hospital
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hopsital
      • Rhyl, Regno Unito
        • Glan Clwyd Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Stadio III-IVa (T3N0-T4N0 e T1N1-T4N3) tumori del carcinoma orofaringeo a cellule squamose (SCC)
  • Decisione del team clinico multidisciplinare di trattare con chemioradioterapia curativa primaria con cisplatino
  • Nessun trattamento precedente inclusa la chirurgia, ad eccezione delle biopsie linfonodali o della tonsillectomia diagnostica
  • Idoneità medica (ECOG 0, 1 o 2)
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, renale ed epatica
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto dato
  • Uso di una contraccezione adeguata [partecipanti di sesso maschile e femminile]. Deve adottare misure contraccettive durante e per almeno sei mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza (es. AJCC TNM malattia in stadio IVc)
  • Malattia AJCC TNM stadio T1-2N0
  • Trattata con chirurgia radicale primaria al sito primario (ad es. resezione)
  • Uso concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4. [È consentito un ciclo standard di desametasone o aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da cisplatino]
  • Grave malattia cardiaca o altre condizioni mediche che precludono l'uso di cisplatino o cetuximab [nessuna storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, aritmie gravi o anomalie significative della conduzione; nessun disturbo convulsivo incontrollato; nessuna malattia neurologica attiva; nessuna neuropatia superiore al grado 1]
  • Pazienti con tumori p16+ che hanno anche una malattia linfonodale N2b, N2c o N3 e la cui storia di fumo nel corso della vita è anche superiore a 10 pacchetti anno (cioè hanno entrambi i fattori di rischio).
  • Incinta o in allattamento
  • Precedente trattamento per qualsiasi altro tumore con terapie citotossiche, radioterapiche o anti-EGFR
  • Funzionalità renale, ematologica o epatica inadeguata [Conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3; conta piastrinica <100.000/mm3; GB <3.000/mm3; emoglobina <9 g/dL. [Correzione dell'emoglobina per trasfusione consentita.] Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN; AST e ALT > 2,5 volte ULN. Creatinina > 1,5 mg/dL; Clearance della creatinina < 60 ml/min]
  • Pazienti con compromissione dell'udito clinicamente significativa
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma pre-invasivo della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino
Tre dosi di cisplatino 100 mg/m2 somministrate ai giorni 1, 22 e 43 dall'inizio della radioterapia.
Droga: Cisplatino
Sperimentale: Cetuximab
Dose iniziale di 400 mg/m2 una settimana prima dell'inizio della radioterapia seguita da sette dosi settimanali di 250 mg/m2 durante la radioterapia.
Droga: Cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la tossicità grave (acuta e tardiva) (grado 3-5) causata da cetuximab e radioterapia con quella causata da cisplatino e radioterapia.
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo la fine del trattamento.
Fino a due anni dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero complessivo di eventi di tossicità acuta grave tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi inclusi dopo la fine del trattamento.
Fino a tre mesi inclusi dopo la fine del trattamento.
Numero complessivo di eventi di tossicità tardiva grave tra i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Da tre mesi fino a due anni dopo la fine del trattamento.
Da tre mesi fino a due anni dopo la fine del trattamento.
Risultati sulla qualità della vita valutati da EORTC QLQ C30 e HN35 tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale, fine del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
Effetto sulla deglutizione dei due bracci di trattamento (valutato da MDADI e dal tasso di utilizzo PEG o RIG a 1 e 2 anni).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale, fine del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
Rapporto costo-efficacia dei due bracci di trattamento (valutato da EuroQoL-5D).
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo la fine del trattamento.
Questionari completati nei seguenti momenti: basale, fine del trattamento e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
Fino a due anni dopo la fine del trattamento.
Sopravvivenza globale e recidiva tra i due bracci.
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo la fine del trattamento.
Fino a due anni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warwick

Collaboratori

University of Oxford
Cancer Research UK
University of Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hisham Mehanna, PhD, BMedSc (hons), FRCS, University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMRCT0034
  • 2011-005165-21 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN33522080 (Altro identificatore: ISRCTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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