Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af Cetuximab versus Cisplatin tidlige og sene toksicitetshændelser i HPV+ OPSCC (De-ESCALaTE)

4. maj 2017 opdateret af: Prof. Janet Dunn, University of Warwick

Bestemmelse af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer (Cetuximab) versus standardkemoterapi (cisplatin) tidlige og sene toksicitetshændelser i humant papillomavirus-positivt oropharyngealt pladecellekarcinom

Forekomsten af ​​oropharyngeal pladecellecarcinom (OPSCC) stiger hurtigt i den udviklede verden. Dette er blevet tilskrevet en stigning i Human Papillomavirus (HPV) infektion. HPV+OPSCC betragtes som en særskilt sygdomsenhed, der påvirker yngre patienter og har en god prognose efter behandling. Efterfølgende kan patienter leve med de betydelige bivirkninger i flere årtier.

Strålebehandling og cetuximab (epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer) har vist lignende effekt som 'platin'-kemoradioterapi (nuværende standardbehandling indeholdende platinbaserede forbindelser) ved hoved- og halskræft, men er potentielt mindre toksisk.

Resultaterne af dette forsøg vil blive brugt til at bestemme den optimale behandling af denne invaliderende cancer med det primære mål at reducere toksicitet og forbedre livskvaliteten for HPV+OPSCC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • Colchester General Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • New Cross, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hopsital
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Glan Clwyd Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 6
        • St Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Stage III-IVa (T3N0-T4N0 og T1N1-T4N3) oropharyngeal planocellulært karcinom (SCC) tumorer
  • Klinisk tværfagligt team beslutning om at behandle med primær kurativ cisplatin kemoradioterapi
  • Ingen tidligere behandling inklusive kirurgi, undtagen nodebiopsier eller diagnostisk tonsillektomi
  • Medicinsk egnet (ECOG 0, 1 eller 2)
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Alder > 18 år
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Brug af passende prævention [mandlige og kvindelige deltagere]. Skal tage prævention under og i mindst seks måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser (dvs. AJCC TNM stadium IVc sygdom)
  • AJCC TNM Stage T1-2N0 sygdom
  • Behandlet med primær radikal kirurgi til det primære sted (f.eks. resektion)
  • Samtidig brug af CYP3A4-inducere eller -hæmmere. [En standardkur med dexamethason eller aprepitant til forebyggelse af cisplatin-induceret kvalme og opkastning er tilladt]
  • Alvorlig hjertesygdom eller andre medicinske tilstande, der udelukker brugen af ​​cisplatin eller cetuximab [ingen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, alvorlige arytmier eller væsentlige ledningsabnormiteter; ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; ingen aktiv neurologisk sygdom; ingen neuropati større end grad 1]
  • Patienter, der har p16+ tumorer, som også har N2b, N2c eller N3 nodal sygdom, og hvis livslange rygehistorie også er mere end 10 pakkeår (dvs. har begge risikofaktorer).
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere behandling for enhver anden cancer med cytotoksiske midler, strålebehandling eller anti-EGFR-behandlinger
  • Utilstrækkelige nyre-, hæmatologiske eller leverfunktioner [Absolut neutrofiltal <1.500/mm3; blodpladetal <100.000/mm3; WBC <3.000/mm3; hæmoglobin <9 g/dL. [Hæmoglobinkorrektion ved transfusion tilladt.] Bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN; AST og ALT > 2,5 gange ULN. Kreatinin > 1,5 mg/dL; Kreatininclearance < 60 ml/min.]
  • Patienter med klinisk signifikant hørenedsættelse
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcellehudkræft eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin
Tre doser cisplatin 100 mg/m2 givet på dag 1, 22 og 43 fra start af strålebehandling.
Medicin: Cisplatin
Eksperimentel: Cetuximab
Startdosis på 400 mg/m2 en uge før start af strålebehandling efterfulgt af syv ugentlige doser på 250 mg/m2 under strålebehandling.
Medicin: Cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign svær (akut og sen) toksicitet (grad 3-5) forårsaget af cetuximab og strålebehandling med den, der forårsages af cisplatin og strålebehandling.
Tidsramme: Op til to år efter endt behandling.
Op til to år efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hændelser med akut alvorlig toksicitet mellem behandlingsarme.
Tidsramme: Op til og med tre måneder efter endt behandling.
Op til og med tre måneder efter endt behandling.
Samlet antal hændelser med sen alvorlig toksicitet mellem behandlingsarme.
Tidsramme: Fra tre måneder op til to år efter endt behandling.
Fra tre måneder op til to år efter endt behandling.
Livskvalitetsresultater vurderet af EORTC QLQ C30 og HN35 mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling.
Baseline, behandlingsafslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling.
Effekt på synkning af de to behandlingsarme (vurderet af MDADI og ved PEG eller RIG udnyttelsesgrad ved 1 og 2 år).
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling.
Baseline, behandlingsafslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling.
Omkostningseffektivitet af de to behandlingsarme (vurderet af EuroQoL-5D).
Tidsramme: Op til to år efter endt behandling.
Spørgeskemaer udfyldt på følgende tidspunkter: Baseline, behandlingsslut og 3, 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling.
Op til to år efter endt behandling.
Samlet overlevelse og tilbagefald mellem de to arme.
Tidsramme: Op til to år efter endt behandling.
Op til to år efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Warwick

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Cancer Research UK
University of Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Hisham Mehanna, PhD, BMedSc (hons), FRCS, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMRCT0034
  • 2011-005165-21 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN33522080 (Anden identifikator: ISRCTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner