Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wczesnej i późnej toksyczności cetuksymabu w porównaniu z cisplatyną w HPV+ OPSCC (De-ESCALaTE)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof. Janet Dunn, University of Warwick

Oznaczanie wczesnej i późnej toksyczności wczesnej i późnej toksyczności w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła z obecnością wirusa brodawczaka ludzkiego (cetuksymab) w porównaniu ze standardową chemioterapią (cisplatyną)

Częstość występowania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC) gwałtownie wzrasta w krajach rozwiniętych. Przypisuje się to wzrostowi zakażeń wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). HPV+OPSCC jest uważana za odrębną jednostkę chorobową, dotykającą młodszych pacjentów i ma dobre rokowanie po leczeniu. Następnie pacjenci mogą żyć ze znacznymi skutkami ubocznymi przez kilka dziesięcioleci.

Radioterapia i cetuksymab (inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu) wykazały podobną skuteczność do chemioradioterapii „platynowej” (obecnie standardowe leczenie zawierające związki oparte na platynie) w raku głowy i szyi, ale są potencjalnie mniej toksyczne.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do określenia optymalnego leczenia tego wyniszczającego nowotworu, którego głównym celem będzie zmniejszenie toksyczności i poprawa jakości życia pacjentów z HPV+OPSCC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 6
        • St Luke's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
        • Colchester General Hospital
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • New Cross, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hopsital
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Stadium III-IVa (T3N0-T4N0 i T1N1-T4N3) rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (SCC)
  • Decyzja wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego o leczeniu pierwotną chemioradioterapią cisplatyną
  • Brak wcześniejszego leczenia, w tym operacji, z wyjątkiem biopsji węzłów chłonnych lub diagnostycznego wycięcia migdałków
  • Sprawność medyczna (ECOG 0, 1 lub 2)
  • Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, nerek i wątroby
  • Wiek > 18 lat
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji [uczestnicy płci męskiej i żeńskiej]. Musi stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty odległe (tj. choroba AJCC TNM w stadium IVc)
  • Choroba AJCC TNM w stadium T1-2N0
  • Leczone pierwotną radykalną operacją do pierwotnego miejsca (np. resekcja)
  • Jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4. [Dozwolone jest standardowe podawanie deksametazonu lub aprepitantu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez cisplatynę]
  • Poważna choroba serca lub inne schorzenia wykluczające stosowanie cisplatyny lub cetuksymabu [brak klinicznie istotnej choroby serca w wywiadzie, poważnych zaburzeń rytmu lub istotnych nieprawidłowości przewodzenia; brak niekontrolowanych zaburzeń napadowych; brak aktywnej choroby neurologicznej; brak neuropatii większej niż stopień 1]
  • Pacjenci z guzami p16+, z chorobą węzłów chłonnych N2b, N2c lub N3, u których historia palenia w ciągu całego życia wynosi ponad 10 paczkolat (tj. u których występują oba czynniki ryzyka).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze leczenie jakiegokolwiek innego nowotworu za pomocą leków cytotoksycznych, radioterapii lub terapii anty-EGFR
  • Niewłaściwa czynność nerek, układu krwiotwórczego lub wątroby [Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3; liczba płytek krwi <100 000/mm3; leukocytoza <3000/mm3; hemoglobina <9 g/dl. [Korekta hemoglobiny przez transfuzję jest dozwolona.] Bilirubina > 1,5 razy górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna > 2,5 razy GGN; AspAT i AlAT > 2,5 razy GGN. kreatynina > 1,5 mg/dl; Klirens kreatyniny < 60 ml/min]
  • Pacjenci z klinicznie istotnym uszkodzeniem słuchu
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cisplatyna
Trzy dawki cisplatyny 100 mg/m2 podane w dniach 1, 22 i 43 od rozpoczęcia radioterapii.
Lek: Cisplatyna
Eksperymentalny: Cetuksymab
Dawka początkowa 400 mg/m2 na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie siedem tygodniowych dawek po 250 mg/m2 w trakcie radioterapii.
Lek: Cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj ciężką (ostrą i późną) toksyczność (stopień 3-5) powodowaną przez cetuksymab i radioterapię z cisplatyną i radioterapią.
Ramy czasowe: Do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
Do dwóch lat po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba przypadków ostrej ciężkiej toksyczności pomiędzy grupami leczenia.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy włącznie po zakończeniu leczenia.
Do trzech miesięcy włącznie po zakończeniu leczenia.
Ogólna liczba przypadków późnej ciężkiej toksyczności między grupami leczenia.
Ramy czasowe: Od trzech miesięcy do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
Od trzech miesięcy do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
Wyniki jakości życia oceniane za pomocą EORTC QLQ C30 i HN35 między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wpływ na połykanie dwóch ramion leczenia (oceniony za pomocą MDADI i wskaźnika wykorzystania PEG lub RIG po 1 i 2 latach).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Opłacalność dwóch grup leczenia (oceniona za pomocą EuroQoL-5D).
Ramy czasowe: Do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusze wypełniane w następujących punktach czasowych: punkt wyjściowy, koniec leczenia oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia.
Do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
Całkowite przeżycie i nawrót między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: Do dwóch lat po zakończeniu leczenia.
Do dwóch lat po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warwick

Współpracownicy

University of Oxford
Cancer Research UK
University of Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hisham Mehanna, PhD, BMedSc (hons), FRCS, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMRCT0034
  • 2011-005165-21 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN33522080 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj