坎地沙坦酯/氢氯噻嗪联合片特殊用药监测：长期使用（12个月）
2018年4月17日 更新者：Takeda
ECARD 复方片剂 LD&HD 特殊药物使用监测：长期使用（12 个月）
本研究的目的是评估在常规临床环境中长期使用坎地沙坦酯/氢氯噻嗪联合片剂 (ECARD) Combination Tablets LD&HD 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项针对长期使用坎地沙坦酯/氢氯噻嗪组合片（ECARD 组合片）的特殊药物使用监测，以评估常规临床环境中的高血压患者。 由于该药含有利尿剂（氢氯噻嗪），需要评估其安全性，尤其是对血尿酸的影响。 （计划样本量为 3000）。
通常的成人剂量是 1 片（4 mg/6.25 mg 或 8 mg/6.25 mg 作为坎地沙坦酯/氢氯噻嗪），每天口服一次。 本药不宜作为治疗高血压的一线药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3222
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高血压患者
描述
纳入标准：
- 高血压患者
排除标准：
(1) 对 ECARD LD&HD 组合片剂、噻嗪类或其类似物（例如 磺胺类衍生物，如氯噻酮） (2) 无尿或血液透析患者 (3) 急性肾功能衰竭患者 (4) 体液中 Na 和 K 水平明显降低的患者 (5) 孕妇或计划怀孕的妇女
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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坎地沙坦酯/氢氯噻嗪
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide 4 mg/6.25 mg 或 8 mg/6.25 mg 组合片剂，口服，每天一次，最长 12 个月。
本药不宜作为治疗高血压的一线药物。
参与者接受了作为常规医疗护理一部分的干预措施。
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坎地沙坦酯/氢氯噻嗪组合片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一种药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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ADR 定义为研究者认为与研究治疗有因果关系的不良事件 (AE)。
AE 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个时间点收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估时 SBP 相对于基线的变化。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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每个时间点舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估时 DBP 相对于基线的变化。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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每个时间点脉率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估时脉搏率相对于基线的变化。
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基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月30日
研究完成 (实际的)
2012年9月30日
研究注册日期
首次提交
2013年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月14日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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