Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazide kombinációs tabletta Különleges gyógyszerhasználati felügyelet: Hosszú távú használat (12 hónap)

2018. április 17. frissítette: Takeda

ECARD kombinált tabletták LD&HD speciális kábítószer-használati felügyelet: hosszú távú használat (12 hónap)

A vizsgálat célja a candesartan cilexetil/hidroklorotiazid kombinációs tabletta (ECARD) kombinációs tabletta LD&HD kombinációs tabletta hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése magas vérnyomásos betegeknél rutin klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy speciális gyógyszerhasználat-felügyelet a candesartan-cilexetil/hidroklorotiazid kombinációs tabletták (ECARD kombinációs tabletták) hosszú távú használatára vonatkozóan, a magas vérnyomásos betegek rutin klinikai környezetben történő értékelésére. Mivel a gyógyszer vízhajtót (hidroklorotiazidot) tartalmaz, fel kell mérni a biztonságosságát, különösen a szérum húgysav szintjén. (a tervezett mintanagyság 3000).

A szokásos felnőtt adag 1 tabletta (4 mg/6,25 mg vagy 8 mg/6,25 mg kandezartán-cilexetil/hidroklorotiazid formájában), naponta egyszer szájon át beadva. Ez a gyógyszer nem alkalmazható első vonalbeli gyógyszerként a magas vérnyomás kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3222

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hipertóniában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertóniás betegek

Kizárási kritériumok:

(1) Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak az ECARD LD&HD kombinációs tabletták összetevőivel, tiazidokkal vagy analógjaikkal szemben (pl. szulfonamid-származékok, például klórtalidon) (2) Anuriában szenvedő vagy hemodializált betegek (3) Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek (4) A testnedvekben észrevehetően csökkent Na- és K-szinttel rendelkező betegek (5) Terhes nők vagy terhességet tervező nők

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Candesartan cilexetil / hidroklorotiazid
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide 4 mg/6,25 mg vagy 8 mg/6,25 mg kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hónapig. Ez a gyógyszer nem alkalmazható első vonalbeli gyógyszerként a magas vérnyomás kezelésére. A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kaptak.
Drog: Candesartan cilexetil / hidroklorotiazid
Candesartan cilexetil/hidroklorotiazid kombinációs tabletta
Más nevek:
  • ECARD® LD&HD kombinált táblagépek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább egy gyógyszermellékhatást (ADR) tapasztalnak
Időkeret: Akár 12 hónapig
A mellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szisztolés vérnyomásban (SBP) az alapvonalhoz képest minden időpontban
Időkeret: Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A jelentett adatok az SBP-nek az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónapban és a végső értékelésben bekövetkezett változásai.
Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
Változások a diasztolés vérnyomásban (DBP) az alapvonalhoz képest minden időpontban
Időkeret: Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A jelentett adatok a DBP változásai az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónapban és a végső értékelésben.
Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest minden időpontban
Időkeret: Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)
A jelentett adatok a pulzusszám változásai a kiindulási értékhez képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónapban és a végső értékelésben.
Kiindulási és 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. hónap és végső értékelés (legfeljebb 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel