Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Candesartan Cilexetil / Hydrochlorothiazide Kombinationstabletter Övervakning av speciell läkemedelsanvändning: Långtidsanvändning (12 månader)

17 april 2018 uppdaterad av: Takeda

ECARD-kombinationstabletter LD&HD Övervakning av speciell droganvändning: Långtidsanvändning (12 månader)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av långvarig användning av kandesartancilexetil/hydroklortiazid kombinationstabletter (ECARD) kombinationstabletter LD&HD hos hypertonipatienter i rutinmässig klinisk miljö

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en speciell övervakning av läkemedelsanvändning av långtidsanvändning av kandesartancilexetil/hydroklortiazidkombinationstabletter (ECARD-kombinationstabletter) för att utvärdera hos hypertonipatienter i rutinmässig klinisk miljö. Eftersom läkemedlet innehåller ett diuretikum (hydroklortiazid) är det nödvändigt att bedöma säkerheten, särskilt på serumurinsyra. (den planerade urvalsstorleken är 3000).

Den vanliga dosen för vuxna är 1 tablett (4 mg/6,25 mg eller 8 mg/6,25 mg som kandesartancilexetil/hydroklortiazid) administrerad oralt en gång dagligen. Detta läkemedel ska inte användas som ett förstahandsläkemedel för behandling av högt blodtryck.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3222

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertensiva patienter

Exklusions kriterier:

(1) Patienter med en historia av överkänslighet mot ingredienser i ECARD LD&HD kombinationstabletter, tiazider eller deras analoger (t.ex. sulfonamidderivat såsom klortalidon) (2) Patienter med anuri eller patienter under hemodialys (3) Patienter med akut njursvikt (4) Patienter med märkbart minskade Na- och K-nivåer i kroppsvätskor (5) Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Candesartancilexetil/hydroklortiazid
Candesartancilexetil/Hydroklortiazid 4 mg/6,25 mg eller 8 mg/6,25 mg kombinationstabletter, oralt en gång dagligen i upp till 12 månader. Detta läkemedel ska inte användas som ett förstahandsläkemedel för behandling av högt blodtryck. Deltagarna fick interventioner som en del av rutinsjukvård.
Läkemedel: Candesartancilexetil/hydroklortiazid
Kandesartancilexetil/hydroklortiazid kombinationstabletter
Andra namn:
  • ECARD® Combination Tabletter LD&HD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (ADR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Biverkningar definieras som biverkningar som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje och månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är förändringar i SBP från baslinjen vid månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning.
Baslinje och månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje och månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är förändringar i DBP från baslinjen vid månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning.
Baslinje och månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Ändringar från baslinjen i pulsfrekvens vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje och månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)
Rapporterade data är förändringar i pulsfrekvens från baslinjen vid månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning.
Baslinje och månad 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 och slutlig bedömning (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2013

Första postat (Uppskatta)

19 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Candesartancilexetil/hydroklortiazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera