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Candesartan Cilexetil / Hidroclorotiazida Combinação Comprimidos Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais: Uso a Longo Prazo (12 Meses)

17 de abril de 2018 atualizado por: Takeda

ECARD Combination Tablets LD&HD Vigilância do Uso de Medicamentos Especiais: Uso a Longo Prazo (12 Meses)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso prolongado de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida comprimidos combinados (ECARD) Combination Tablets LD&HD em pacientes hipertensos no ambiente clínico de rotina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma vigilância especial do uso de medicamentos no uso prolongado de comprimidos combinados de candesartana cilexetil/hidroclorotiazida (comprimidos combinados ECARD) para avaliação em pacientes hipertensos no ambiente clínico de rotina. Como o medicamento contém um diurético (hidroclorotiazida), é necessário avaliar a segurança, especialmente no ácido úrico sérico. (o tamanho da amostra planejada é 3000).

A posologia habitual para adultos é de 1 comprimido (4 mg/6,25 mg ou 8 mg/6,25 mg na forma de candesartan cilexetil/hidroclorotiazida) administrado por via oral uma vez por dia. Este medicamento não deve ser usado como medicamento de primeira linha para o tratamento da hipertensão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3222

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Hipertensão

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hipertensos

Critério de exclusão:

(1) Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes dos comprimidos combinados ECARD LD&HD, tiazidas ou seus análogos (p. derivados da sulfonamida, como a clortalidona) (2) Pacientes com anúria ou pacientes em hemodiálise (3) Pacientes com insuficiência renal aguda (4) Pacientes com níveis visivelmente reduzidos de Na e K nos fluidos corporais (5) Mulheres grávidas ou mulheres planejando engravidar

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candesartan cilexetil / hidroclorotiazida
Candesartana cilexetil/hidroclorotiazida 4 mg/6,25 mg ou 8 mg/6,25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia por até 12 meses. Este medicamento não deve ser usado como medicamento de primeira linha para o tratamento da hipertensão. Os participantes receberam intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Candesartan cilexetil / hidroclorotiazida
Candesartan cilexetil/hidroclorotiazida comprimidos combinados
Outros nomes:
  • Combinação de comprimidos ECARD® LD&HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos uma reação adversa a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 12 meses
RAMs são definidas como eventos adversos (EAs) que estão na opinião do investigador de relação causal com o tratamento do estudo. Os EAs são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base e Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Avaliação final (até 12 meses)
Os dados relatados são alterações na PAS desde a linha de base no Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e avaliação final.
Linha de base e Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Avaliação final (até 12 meses)
Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base e Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Avaliação final (até 12 meses)
Os dados relatados são alterações na PAD desde a linha de base no Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e avaliação final.
Linha de base e Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Avaliação final (até 12 meses)
Mudanças da linha de base na frequência de pulso em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base e Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Avaliação final (até 12 meses)
Os dados relatados são alterações na frequência de pulso desde a linha de base no mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e avaliação final.
Linha de base e Mês 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Avaliação final (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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