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Candesartán Cilexetil/Hidroclorotiazida Comprimidos combinados Vigilancia del uso de medicamentos especiales: Uso a largo plazo (12 meses)

17 de abril de 2018 actualizado por: Takeda

Comprimidos combinados ECARD LD&HD Vigilancia del uso de drogas especiales: Uso a largo plazo (12 meses)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de los comprimidos combinados de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (ECARD) Comprimidos combinados LD&HD en pacientes hipertensos en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de comprimidos combinados de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida (comprimidos combinados ECARD) para evaluar en pacientes hipertensos en el entorno clínico de rutina. Debido a que el medicamento contiene un diurético (hidroclorotiazida), es necesario evaluar la seguridad, especialmente sobre el ácido úrico sérico. (el tamaño de muestra planeado es 3000).

La dosis habitual para adultos es de 1 comprimido (4 mg/6,25 mg u 8 mg/6,25 mg como candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida) administrado por vía oral una vez al día. Este medicamento no debe usarse como medicamento de primera línea para el tratamiento de la hipertensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3222

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Hipertensión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos

Criterio de exclusión:

(1) Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de las tabletas combinadas ECARD LD&HD, tiazidas o sus análogos (p. derivados de las sulfonamidas como la clortalidona) (2) Pacientes con anuria o pacientes en hemodiálisis (3) Pacientes con insuficiencia renal aguda (4) Pacientes con niveles notablemente reducidos de Na y K en los fluidos corporales (5) Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida
Comprimidos combinados de 4 mg/6,25 mg o 8 mg/6,25 mg de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 meses. Este medicamento no debe usarse como medicamento de primera línea para el tratamiento de la hipertensión. Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
Droga: Candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida
Comprimidos combinados de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida
Otros nombres:
  • Tabletas combinadas ECARD® LD&HD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan al menos una reacción adversa a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las RAM se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio. Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (SBP) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial y Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y Evaluación final (hasta 12 meses)
Los datos informados son cambios en la PAS desde el inicio en el Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y la evaluación final.
Valor inicial y Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y Evaluación final (hasta 12 meses)
Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial y Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y Evaluación final (hasta 12 meses)
Los datos informados son cambios en la PAD desde el inicio en el Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y la evaluación final.
Valor inicial y Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y Evaluación final (hasta 12 meses)
Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial y Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y Evaluación final (hasta 12 meses)
Los datos informados son cambios en la frecuencia del pulso desde la línea base en el mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y la evaluación final.
Valor inicial y Mes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 y Evaluación final (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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