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Candesartan cilexetil/idroclorotiazide compresse combinate Sorveglianza speciale sull'uso di droghe: uso a lungo termine (12 mesi)

17 aprile 2018 aggiornato da: Takeda

ECARD Compresse combinate LD&HD Sorveglianza speciale sull'uso di droghe: uso a lungo termine (12 mesi)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di candesartan cilexetil/idroclorotiazide compresse combinate (ECARD) compresse combinate LD&HD in pazienti ipertesi nel contesto clinico di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sorveglianza speciale sull'uso di farmaci sull'uso a lungo termine delle compresse combinate di candesartan cilexetil/idroclorotiazide (compresse combinate ECARD) da valutare nei pazienti ipertesi nel contesto clinico di routine. Poiché il farmaco contiene un diuretico (idroclorotiazide), è necessario valutare la sicurezza, in particolare sull'acido urico sierico. (la dimensione del campione pianificata è 3000).

Il dosaggio abituale per gli adulti è di 1 compressa (4 mg/6,25 mg o 8 mg/6,25 mg come candesartan cilexetil/idroclorotiazide) somministrata per via orale una volta al giorno. Questo farmaco non deve essere utilizzato come farmaco di prima linea per il trattamento dell'ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi

Criteri di esclusione:

(1) Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti delle compresse di associazione ECARD LD&HD, ai tiazidici o ai loro analoghi (ad es. derivati ​​sulfonamidici come il clortalidone) (2) Pazienti con anuria o pazienti in emodialisi (3) Pazienti con insufficienza renale acuta (4) Pazienti con livelli di Na e K notevolmente ridotti nei fluidi corporei (5) Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candesartan cilexetil/idroclorotiazide
Candesartan cilexetil/Idroclorotiazide 4 mg/6,25 mg o 8 mg/6,25 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi. Questo farmaco non deve essere utilizzato come farmaco di prima linea per il trattamento dell'ipertensione. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Candesartan cilexetil/idroclorotiazide
Compresse di associazione Candesartan cilexetil/idroclorotiazide
Altri nomi:
  • ECARD® Compresse combinate LD&HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano almeno una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le ADR sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono le variazioni della PAS dal basale al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e la valutazione finale.
Basale e Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Valutazione finale (fino a 12 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono le variazioni del DBP dal basale al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e la valutazione finale.
Basale e Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Valutazione finale (fino a 12 mesi)
Cambiamenti rispetto al basale nella frequenza del polso in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale e Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono variazioni della frequenza cardiaca dal basale al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e valutazione finale.
Basale e Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e Valutazione finale (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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