Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Candesartan Cilexetil / Hydrochlorothiazide Tabletki złożone Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków: długotrwałe stosowanie (12 miesięcy)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Tabletki złożone ECARD LD&HD Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków: długotrwałe stosowanie (12 miesięcy)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu (ECARD) Tabletki złożone LD&HD u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w rutynowych warunkach klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to specjalny nadzór nad długotrwałym stosowaniem tabletek złożonych kandesartanu cileksetylu i hydrochlorotiazydu (tabletki złożone ECARD) w celu oceny pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w rutynowych warunkach klinicznych. Ponieważ lek zawiera środek moczopędny (hydrochlorotiazyd), konieczna jest ocena bezpieczeństwa, zwłaszcza na stężenie kwasu moczowego w surowicy. (planowana wielkość próby to 3000).

Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (4 mg + 6,25 mg lub 8 mg + 6,25 mg jako cyleksetyl kandesartanu/hydrochlorotiazydu) podawana doustnie raz na dobę. Lek ten nie powinien być stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadciśnieniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem

Kryteria wyłączenia:

(1) Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na składniki tabletek złożonych ECARD LD&HD, leki tiazydowe lub ich analogi (np. pochodne sulfonamidów, takie jak chlortalidon) (2) Pacjenci z bezmoczem lub pacjenci poddawani hemodializie (3) Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek (4) Pacjenci z zauważalnie obniżonym poziomem Na i K w płynach ustrojowych (5) Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cyleksetyl kandesartanu / hydrochlorotiazyd
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide 4 mg/6,25 mg lub 8 mg/6,25 mg tabletki złożone, doustnie, raz na dobę przez okres do 12 miesięcy. Lek ten nie powinien być stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Cyleksetyl kandesartanu / hydrochlorotiazyd
Tabletki złożone z cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu
Inne nazwy:
  • Tabletki złożone ECARD® LD&HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Działania niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłoszone dane to zmiany SBP w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 miesiącu i ocena końcowa.
Wartość bazowa i miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłoszone dane to zmiany DBP w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 miesiącu i ocena końcowa.
Wartość bazowa i miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiany tętna w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłaszane dane to zmiany częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 miesiącu i ocena końcowa.
Wartość bazowa i miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu / hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj