Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид в таблетках Надзор за употреблением специальных лекарственных средств: длительное применение (12 месяцев)

17 апреля 2018 г. обновлено: Takeda

Комбинированные таблетки ECARD LD&HD Наблюдение за употреблением специальных наркотиков: длительное использование (12 месяцев)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения комбинированных таблеток кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид (ECARD) LD&HD у пациентов с артериальной гипертензией в обычных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это специальное наблюдение за применением лекарственных средств при длительном применении комбинированных таблеток кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид (комбинированные таблетки ECARD) для оценки у пациентов с артериальной гипертензией в обычных клинических условиях. Поскольку препарат содержит диуретик (гидрохлоротиазид), необходимо оценить безопасность, особенно в отношении мочевой кислоты в сыворотке крови. (планируемый объем выборки 3000).

Обычная доза для взрослых составляет 1 таблетку (4 мг/6,25 мг или 8 мг/6,25 мг в виде комбинации кандесартана и цилексетила/гидрохлоротиазида), принимаемую перорально один раз в сутки. Этот препарат не следует использовать в качестве препарата первой линии для лечения артериальной гипертензии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3222

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериальной гипертензией

Описание

Критерии включения:

  • Гипертоники

Критерий исключения:

(1) Пациенты с повышенной чувствительностью к ингредиентам комбинированных таблеток ECARD LD&HD, тиазидам или их аналогам в анамнезе (например, производные сульфаниламидов, такие как хлорталидон) (2) Пациенты с анурией или пациенты, находящиеся на гемодиализе (3) Пациенты с острой почечной недостаточностью (4) Пациенты с заметно сниженным уровнем Na и K в жидкостях организма (5) Беременные женщины или женщины, планирующие беременность

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид
Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид 4 мг/6,25 мг или 8 мг/6,25 мг в таблетках, перорально, один раз в день на срок до 12 месяцев. Этот препарат не следует использовать в качестве препарата первой линии для лечения артериальной гипертензии. Участники получали вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид
Комбинация кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид в таблетках
Другие имена:
  • Комбинированные таблетки ECARD® LD&HD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали по крайней мере одну побочную реакцию на лекарство (НЛР)
Временное ограничение: До 12 месяцев
НЛР определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Отчетные данные представляют собой изменения САД по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 месяцах и итоговую оценку.
Исходный уровень и месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Отчетные данные представляют собой изменения ДАД по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 месяцах и итоговую оценку.
Исходный уровень и месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)
Сообщаемые данные представляют собой изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и окончательную оценку.
Исходный уровень и месяц 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и окончательная оценка (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться