Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candesartan Cilexetil/Hydrochloorthiazide Combinatietabletten Toezicht op speciaal drugsgebruik: langdurig gebruik (12 maanden)

17 april 2018 bijgewerkt door: Takeda

ECARD Combinatietabletten LD&HD Toezicht op speciaal drugsgebruik: langdurig gebruik (12 maanden)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide combinatietabletten (ECARD) Combinatietabletten LD&HD bij hypertensieve patiënten in de routinematige klinische setting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciale surveillance van drugsgebruik bij langdurig gebruik van candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide-combinatietabletten (ECARD-combinatietabletten) om te evalueren bij hypertensieve patiënten in de routinematige klinische setting. Omdat het medicijn een diureticum (hydrochloorthiazide) bevat, is het noodzakelijk om de veiligheid te beoordelen, vooral op serumurinezuur. (de geplande steekproefomvang is 3000).

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1 tablet (4 mg/6,25 mg of 8 mg/6,25 mg als candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide) eenmaal daags oraal toegediend. Dit medicijn mag niet worden gebruikt als eerstelijnsmedicijn voor de behandeling van hypertensie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3222

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensieve patiënten

Uitsluitingscriteria:

(1) Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van ECARD LD&HD-combinatietabletten, thiaziden of hun analogen (bijv. sulfonamidederivaten zoals chloortalidon) (2) Patiënten met anurie of patiënten die hemodialyse ondergaan (3) Patiënten met acuut nierfalen (4) Patiënten met merkbaar verlaagde Na- en K-waarden in lichaamsvloeistoffen (5) Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide
Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide 4 mg/6,25 mg of 8 mg/6,25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 maanden. Dit medicijn mag niet worden gebruikt als eerstelijnsmedicijn voor de behandeling van hypertensie. Deelnemers kregen interventies als onderdeel van routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide
Candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide combinatietabletten
Andere namen:
  • ECARD® Combinatietabletten LD&HD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline, en Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Gerapporteerde gegevens zijn veranderingen in SBP vanaf baseline op maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 en eindbeoordeling.
Baseline, en Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in diastolische bloeddruk (DBP) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline, en Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Gerapporteerde gegevens zijn veranderingen in DBP ten opzichte van baseline op maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 en eindbeoordeling.
Baseline, en Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in pulsfrequentie op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline, en Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, en eindbeoordeling (tot 12 maanden)
Gerapporteerde gegevens zijn veranderingen in pulsfrequentie ten opzichte van baseline op maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 en eindbeoordeling.
Baseline, en Maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, en eindbeoordeling (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candesartan cilexetil/hydrochloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren