Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candesartan Cilexetil / Hydrochlorothiazide Kombinasjonstabletter Spesiell legemiddelbruk Overvåking: Langtidsbruk (12 måneder)

17. april 2018 oppdatert av: Takeda

ECARD-kombinasjonstabletter LD&HD Spesiell narkotikabruksovervåking: Langtidsbruk (12 måneder)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk av candesartan cilexetil / hydroklortiazid kombinasjonstabletter (ECARD) kombinasjonstabletter LD&HD hos hypertensive pasienter i rutinemessig klinisk setting

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en spesiell legemiddelbruksovervåking av langtidsbruk av kandesartancileksetil/hydroklortiazid kombinasjonstabletter (ECARD kombinasjonstabletter) for å evaluere hos hypertensive pasienter i rutinemessig klinisk setting. Fordi stoffet inneholder et vanndrivende middel (hydroklortiazid), er det nødvendig å vurdere sikkerheten, spesielt på serumurinsyre. (den planlagte prøvestørrelsen er 3000).

Vanlig voksendose er 1 tablett (4 mg/6,25 mg eller 8 mg/6,25 mg som candesartancileksetil/hydroklortiazid) administrert oralt én gang daglig. Dette stoffet bør ikke brukes som et førstelinjemedikament for hypertensjonsbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensive pasienter

Ekskluderingskriterier:

(1) Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingredienser i ECARD LD&HD kombinasjonstabletter, tiazider eller deres analoger (f. sulfonamidderivater som klortalidon) (2) Pasienter med anuri eller pasienter under hemodialyse (3) Pasienter med akutt nyresvikt (4) Pasienter med merkbart reduserte Na- og K-nivåer i kroppsvæsker (5) Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Candesartan cilexetil / hydroklortiazid
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide 4 mg/6,25 mg eller 8 mg/6,25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 måneder. Dette stoffet bør ikke brukes som et førstelinjemedikament for hypertensjonsbehandling. Deltakerne mottok intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Candesartan cilexetil / hydroklortiazid
Candesartan cilexetil / hydroklortiazid kombinasjonstabletter
Andre navn:
  • ECARD® kombinasjonstabletter LD&HD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen. AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er endringer i SBP fra baseline ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering.
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er endringer i DBP fra baseline ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering.
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Endringer fra baseline i pulsfrekvens på hvert tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er endringer i pulsfrekvens fra baseline ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering.
Grunnlinje og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Candesartan cilexetil / hydroklortiazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere