Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candesartan Cilexetil / Hydrochlorothiazide Kombinationstabletter Overvågning af særligt lægemiddelbrug: Langtidsbrug (12 måneder)

17. april 2018 opdateret af: Takeda

ECARD-kombinationstabletter LD&HD Overvågning af særligt lægemiddelbrug: Langtidsbrug (12 måneder)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid kombinationstabletter (ECARD) kombinationstabletter LD&HD hos hypertensive patienter i rutinemæssigt klinisk miljø

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en speciel overvågning af lægemiddelbrug af langtidsbrug af candesartancilexetil/hydrochlorthiazid kombinationstabletter (ECARD kombinationstabletter) for at evaluere hos hypertensive patienter i rutinemæssigt klinisk miljø. Fordi lægemidlet indeholder et diuretikum (hydrochlorthiazid), er det nødvendigt at vurdere sikkerheden, især på serumurinsyre. (den planlagte stikprøvestørrelse er 3000).

Den sædvanlige voksendosis er 1 tablet (4 mg/6,25 mg eller 8 mg/6,25 mg som candesartancilexetil/hydrochlorthiazid) indgivet oralt én gang dagligt. Dette lægemiddel bør ikke anvendes som førstevalgslægemiddel til hypertensionsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive patienter

Ekskluderingskriterier:

(1) Patienter med en historie med overfølsomhed over for ingredienser i ECARD LD&HD kombinationstabletter, thiazider eller deres analoger (f. sulfonamidderivater såsom chlortalidon) (2) Patienter med anuri eller patienter under hæmodialyse (3) Patienter med akut nyresvigt (4) Patienter med mærkbart nedsatte Na- og K-niveauer i kropsvæsker (5) Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Candesartan cilexetil / hydrochlorthiazid
Candesartancilexetil/Hydrochlorthiazid 4 mg/6,25 mg eller 8 mg/6,25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 måneder. Dette lægemiddel bør ikke anvendes som førstevalgslægemiddel til hypertensionsbehandling. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Candesartan cilexetil / hydrochlorthiazid
Candesartan cilexetil/hydrochlorthiazid kombinationstabletter
Andre navne:
  • ECARD® kombinationstabletter LD&HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen. AE'er defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er ændringer i SBP fra baseline ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er ændringer i DBP fra baseline ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er ændringer i pulsfrekvens fra baseline ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering.
Baseline og måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candesartan cilexetil / hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner