Candesartan Cilextil / Hydrochlorothiazide 조합 정제 특수 약물 사용 감시: 장기 사용(12개월)
2018년 4월 17일 업데이트: Takeda
ECARD 조합 정제 LD&HD 특수 약물 사용 감시: 장기 사용(12개월)
이 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서 고혈압 환자에게 candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide 복합 정제(ECARD) 복합 정제 LD&HD의 장기 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 임상 환경에서 고혈압 환자를 평가하기 위한 칸데사르탄 실렉세틸/하이드로클로로티아지드 복합 정제(ECARD 복합 정제)의 장기 사용에 대한 특수 약물 사용 감시입니다. 이 약에는 이뇨제(히드로클로로티아지드)가 포함되어 있으므로 특히 혈청 요산에 대한 안전성 평가가 필요합니다. (계획된 샘플 크기는 3000입니다).
일반적인 성인 용량은 1일 1회 1정(candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide로서 4 mg/6.25 mg 또는 8 mg/6.25 mg)입니다. 이 약은 고혈압 치료의 1차 약제로 사용되어서는 안 된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고혈압 환자
설명
포함 기준:
- 고혈압 환자
제외 기준:
(1) ECARD LD&HD 복합 정제의 성분, 티아지드 또는 그 유사체(예: chlortalidone과 같은 sulphonamide 유도체) (2) 무뇨증이 있거나 혈액투석을 받고 있는 환자 (3) 급성 신부전 환자 (4) 체액의 Na, K 수치가 현저히 감소한 환자 (5) 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide 4mg/6.25mg 또는 8mg/6.25mg 복합 정제를 최대 12개월 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
이 약은 고혈압 치료의 1차 약제로 사용되어서는 안 된다.
참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받았습니다.
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칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드 복합정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 부작용(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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ADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점에서 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 및 최종 평가에서 기준선에서 SBP의 변화입니다.
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기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 최종 평가(최대 12개월)
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각 시점에서 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 및 최종 평가에서 기준선에서 DBP의 변화입니다.
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기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 최종 평가(최대 12개월)
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각 시점에서 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 최종 평가(최대 12개월)
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보고된 데이터는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 및 최종 평가에서 기준선으로부터의 맥박수 변화입니다.
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기준선 및 월 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 및 최종 평가(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220-011
- JapicCTI-132362 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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칸데사르탄실렉세틸/히드로클로로티아지드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense초대로 등록
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The University of The West IndiesCaribbean College of Family Physicians빼는
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한