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Candesartan Cilexetil / Comprimés combinés d'hydrochlorothiazide Surveillance de l'utilisation de médicaments spéciaux : Utilisation à long terme (12 mois)

17 avril 2018 mis à jour par: Takeda

Comprimés combinés ECARD LD&HD Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments : utilisation à long terme (12 mois)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés combinés de candésartan cilexétil / hydrochlorothiazide (ECARD) Comprimés combinés LD&HD chez les patients hypertendus dans le cadre clinique de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments sur l'utilisation à long terme des comprimés combinés candésartan cilexétil / hydrochlorothiazide (comprimés combinés ECARD) à évaluer chez les patients hypertendus dans le cadre clinique de routine. Le médicament contenant un diurétique (hydrochlorothiazide), il est nécessaire d'en évaluer la sécurité, notamment sur l'acide urique sérique. (la taille d'échantillon prévue est de 3000).

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé (4 mg/6,25 mg ou 8 mg/6,25 mg sous forme de candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide) administré par voie orale une fois par jour. Ce médicament ne doit pas être utilisé comme médicament de première intention pour le traitement de l'hypertension.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3222

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'hypertension

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus

Critère d'exclusion:

(1) Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des comprimés combinés ECARD LD&HD, aux thiazides ou à leurs analogues (par ex. dérivés de sulfamide tels que la chlortalidone) (2) Patients souffrant d'anurie ou patients sous hémodialyse (3) Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë (4) Patients présentant une diminution notable des taux de Na et de K dans les liquides organiques (5) Femmes enceintes ou planifiant une grossesse

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candésartan cilexétil / hydrochlorothiazide
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide 4 mg/6,25 mg ou 8 mg/6,25 mg, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 mois maximum. Ce médicament ne doit pas être utilisé comme médicament de première intention pour le traitement de l'hypertension. Les participants ont reçu des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Candésartan cilexétil / hydrochlorothiazide
Comprimés de l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide
Autres noms:
  • Comprimés combinés ECARD® LD&HD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un effet indésirable médicamenteux (EIM)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les effets indésirables sont définis comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) à chaque instant
Délai: Baseline, et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont les modifications de la PAS par rapport au départ aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et l'évaluation finale.
Baseline, et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) à chaque instant
Délai: Baseline, et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont les modifications de la PAD par rapport à la ligne de base aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et l'évaluation finale.
Baseline, et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Changements par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls à chaque instant
Délai: Baseline, et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)
Les données rapportées sont les changements du pouls par rapport à la ligne de base aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 et l'évaluation finale.
Baseline, et mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, et évaluation finale (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2013

Première publication (Estimation)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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