カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合錠 特効薬使用状況調査：長期使用（12ヶ月）
2018年4月17日 更新者：Takeda
エカード配合錠 LD&HD 特効薬使用状況調査：長期使用（12ヶ月）
この研究の目的は、カンデサルタン シレキセチル/ヒドロクロロチアジド配合錠 (ECARD) 配合錠 LD&HD の長期使用の安全性と有効性を日常の臨床現場で高血圧患者に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、カンデサルタン シレキセチル/ヒドロクロロチアジド配合錠 (ECARD 配合錠) の長期使用に関する特別な薬物使用調査であり、通常の臨床現場で高血圧患者を評価します。 この薬には利尿剤（ヒドロクロロチアジド）が含まれているため、特に血清尿酸値について安全性を評価する必要があります。 (予定のサンプル サイズは 3000 です)。
通常、成人には1日1回1錠（カンデサルタン・シレキセチル・ヒドロクロロチアジドとして4mg/6.25mgまたは8mg/6.25mg）を経口投与します。 この薬は、高血圧治療の第一選択薬として使用すべきではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高血圧患者
説明
包含基準:
- 高血圧患者
除外基準:
(1) ECARD LD&HD配合錠の成分、チアジド系薬剤またはその類縁体(例. （クロルタリドンなどのスルホンアミド誘導体） （2）無尿症または血液透析中の患者 （3）急性腎不全の患者 （4）体液中のNa、Kの低下が著しい患者 （5）妊婦または妊娠を予定している女性
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カンデサルタン シレキセチル / ヒドロクロロチアジド
カンデサルタン シレキセチル/ヒドロクロロチアジド 4 mg/6.25 mg または 8 mg/6.25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 か月。
この薬は、高血圧治療の第一選択薬として使用すべきではありません。
参加者は、日常的な医療の一環として介入を受けました。
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カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの薬物有害反応 (ADR) を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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ADR は、試験治療との因果関係について研究者が判断した有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点での収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、および最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月目のベースラインからの SBP の変化、および最終評価です。
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ベースライン、および月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、および最終評価 (最大 12 か月)
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各時点での拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、および最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 か月目、および最終評価でのベースラインからの DBP の変化です。
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ベースライン、および月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、および最終評価 (最大 12 か月)
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各時点での脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、および最終評価 (最大 12 か月)
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報告されたデータは、月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、および最終評価でのベースラインからの脈拍数の変化です。
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ベースライン、および月 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、および最終評価 (最大 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月30日
研究の完了 (実際)
2012年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 220-011
- JapicCTI-132362 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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