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Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid-Kombinationstabletten Überwachung des speziellen Drogenkonsums: Langzeitanwendung (12 Monate)

17. April 2018 aktualisiert von: Takeda

ECARD Kombinationstabletten LD&HD Überwachung des speziellen Drogenkonsums: Langzeitanwendung (12 Monate)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid-Kombinationstabletten (ECARD) Kombinationstabletten LD&HD bei Bluthochdruckpatienten im klinischen Routineumfeld

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums zur Langzeitanwendung von Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid-Kombinationstabletten (ECARD-Kombinationstabletten) zur Bewertung bei Bluthochdruckpatienten im klinischen Routineumfeld. Da das Medikament ein Diuretikum (Hydrochlorothiazid) enthält, ist es notwendig, die Sicherheit, insbesondere die Harnsäure im Serum, zu beurteilen. (die geplante Stichprobengröße beträgt 3000).

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1 Tablette (4 mg/6,25 mg oder 8 mg/6,25 mg als Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid), die einmal täglich oral eingenommen wird. Dieses Medikament sollte nicht als First-Line-Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluthochdruck

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckpatienten

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von ECARD LD&HD-Kombinationstabletten, Thiaziden oder ihren Analoga (z. Sulfonamid-Derivate wie Chlortalidon) (2) Patienten mit Anurie oder Patienten unter Hämodialyse (3) Patienten mit akutem Nierenversagen (4) Patienten mit merklich erniedrigtem Na- und K-Spiegel in Körperflüssigkeiten (5) Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid
Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid 4 mg/6,25 mg oder 8 mg/6,25 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Monate. Dieses Medikament sollte nicht als First-Line-Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid
Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid-Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • ECARD® Kombinationstabletten LD&HD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
UAW sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. UE sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die gemeldeten Daten sind Änderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und der abschließenden Beurteilung.
Baseline und Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die gemeldeten Daten sind Änderungen des DBP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und der abschließenden Bewertung.
Baseline und Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)
Die gemeldeten Daten sind Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und die abschließende Bewertung.
Baseline und Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 und Abschlussbewertung (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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