Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazide -yhdistelmätabletit Erityisen huumeiden käytön valvonta: Pitkäaikainen käyttö (12 kuukautta)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Takeda

ECARD-yhdistelmätabletit LD&HD Erikoislääkkeiden käytön valvonta: Pitkäaikainen käyttö (12 kuukautta)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kandesartaanisileksitiili/hydroklooritiatsidiyhdistelmätablettien (ECARD) yhdistelmätablettien LD&HD pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa verenpainepotilailla rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on erityinen huumeiden käytön seuranta kandesartaanisileksetiili/hydroklooritiatsidi-yhdistelmätablettien (ECARD-yhdistelmätablettien) pitkäaikaiselle käytölle verenpainepotilaiden arvioimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Koska lääke sisältää diureettia (hydroklooritiatsidia), on välttämätöntä arvioida sen turvallisuus, erityisesti seerumin virtsahapon osalta. (suunniteltu otoskoko on 3000).

Tavallinen aikuisten annos on 1 tabletti (4 mg/6,25 mg tai 8 mg/6,25 mg kandesartaanisileksetiilinä/hydroklooritiatsidina) suun kautta kerran vuorokaudessa. Tätä lääkettä ei tule käyttää ensilinjan lääkkeenä verenpainetaudin hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3222

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hypertensio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensiiviset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

(1) Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä ECARD LD&HD -yhdistelmätablettien aineosille, tiatsideille tai niiden analogeille (esim. sulfonamidijohdannaiset, kuten klortalidoni) (2) Anuriapotilaat tai hemodialyysipotilaat (3) Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (4) Potilaat, joiden Na- ja K-tasot ovat huomattavasti alentuneet ruumiinnesteissä (5) Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kandesartaanisileksitiili / hydroklooritiatsidi
Kandesartaanisileksitiili/hydroklooritiatsidi 4 mg/6,25 mg tai 8 mg/6,25 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan. Tätä lääkettä ei tule käyttää ensilinjan lääkkeenä verenpainetaudin hoidossa. Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
Lääke: Kandesartaanisileksitiili / hydroklooritiatsidi
Kandesartaanisileksetiili/hydroklooritiatsidi-yhdistelmätabletit
Muut nimet:
  • ECARD®-yhdistelmätabletit LD&HD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittavaikutuksen (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon. Haitallisina haittavaikutuksina määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) jokaisessa aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
Raportoidut tiedot ovat SBP:n muutoksia lähtötasosta kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja lopullinen arviointi.
Perustaso ja kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset lähtötilanteesta jokaisella aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
Raportoidut tiedot ovat DBP:n muutoksia lähtötasosta kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja lopullinen arviointi.
Perustaso ja kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
Muutokset lähtötasosta sykenopeudessa joka ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
Raportoidut tiedot ovat muutoksia syketiheydessä lähtötasosta kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja lopullinen arviointi.
Perustaso ja kuukausi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Kandesartaanisileksitiili / hydroklooritiatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa