Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid Combination Tablets Sledování zvláštního užívání léků: Dlouhodobé užívání (12 měsíců)

17. dubna 2018 aktualizováno: Takeda

ECARD Kombinované tablety LD&HD Sledování užívání speciálních léků: Dlouhodobé užívání (12 měsíců)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet kandesartan cilexetil/hydrochlorothiazid (ECARD) LD&HD u pacientů s hypertenzí v rutinním klinickém prostředí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání léků při dlouhodobém užívání kombinovaných tablet kandesartan cilexetil/hydrochlorothiazid (kombinované tablety ECARD) k hodnocení u pacientů s hypertenzí v rutinním klinickém prostředí. Vzhledem k tomu, že lék obsahuje diuretikum (hydrochlorothiazid), je nutné posoudit bezpečnost, zejména na sérovou kyselinu močovou. (plánovaná velikost vzorku je 3000).

Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta (4 mg/6,25 mg nebo 8 mg/6,25 mg jako kandesartan cilexetil/hydrochlorothiazid) podávaná perorálně jednou denně. Tento lék by neměl být používán jako lék první volby k léčbě hypertenze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní pacienti

Kritéria vyloučení:

(1) Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky kombinovaných tablet ECARD LD&HD, thiazidy nebo jejich analogy (např. deriváty sulfonamidu, jako je chlortalidon) (2) Pacienti s anurií nebo pacienti na hemodialýze (3) Pacienti s akutním selháním ledvin (4) Pacienti se zřetelně sníženými hladinami Na a K v tělesných tekutinách (5) Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Candesartan cilexetil/hydrochlorothiazid
Kombinované tablety Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide 4 mg/6,25 mg nebo 8 mg/6,25 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců. Tento lék by neměl být používán jako lék první volby k léčbě hypertenze. Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Candesartan cilexetil/hydrochlorothiazid
Kombinované tablety kandesartan cilexetil/hydrochlorothiazid
Ostatní jména:
  • ECARD® kombinované tablety LD&HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí reakci na léky (ADR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru zkoušejícího v kauzálním vztahu ke studijní léčbě. AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s použitím léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Hlášená data jsou změny v SBP od výchozí hodnoty v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíci a konečném hodnocení.
Výchozí stav a měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změny diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Hlášená data jsou změny v DBP od výchozí hodnoty v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíci a konečném hodnocení.
Výchozí stav a měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Změny tepové frekvence od základní linie v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Hlášená data jsou změny tepové frekvence od výchozí hodnoty v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíci a konečném hodnocení.
Výchozí stav a měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220-011
  • JapicCTI-132362 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candesartan cilexetil/hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit