个体化 Infiximab 剂量概念研究证明
2017年7月18日 更新者：Namita Singh, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
本研究的目的是确定哪种早期英夫利昔单抗药代动力学水平与小儿 IBD 患者第 30 周和第 54 周的临床缓解最相关。
研究概览
详细说明
我们的目标是：
- 确定哪个早期pk级别；第 6 周（高峰）、第 8 周（2 周）或第 14 周（低谷）与小儿 IBD 患者第 30 周和第 54 周的结果最相关。
- 以确定由新开发的群体 PK 模型软件程序确定的预测 PK 是否与接受英夫利昔单抗的 IBD 患者中观察到的 PK 一致。
受试者招募仅限于主要研究者的患者。 在研究小组的一名成员进行例行门诊访问期间，将联系受试者亲自参与研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
6至23岁的男性和女性患者
描述
纳入标准：
- IFX 上的男性和女性
- 炎症性肠病患者
- 6-23岁
- 能够获得同意
排除标准：
- 未接受英夫利昔单抗
- 在 10 mg/kg 的 IFX 上
- 无法获得同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预
无干预——这是一项针对接受英夫利昔单抗治疗的患者的观察性研究。
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无干预-tihs 是一项观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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英夫利昔单抗水平和 54 周时的临床缓解
大体时间：54周
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确定第 54 周时与临床缓解最相关的水平（峰值、2 周或谷值） 临床缓解定义：对于克罗恩病，PCDAI < 10 或 CDAI < 150，对于溃疡性结肠炎，部分 Mayo <2 分且无子评分 > 1。 将进行 Fischer 精确测试以确定哪种可检测 IFX 水平（第 6 周、第 8 周或第 14 周）与第 54 周临床缓解最相关。 将进行 Wilcoxon 秩和检验以确定与第 54 周临床缓解最相关的中值水平。 将进行回归树分析以确定预测第 54 周临床缓解的最佳英夫利昔单抗水平切点。 |
54周
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英夫利昔单抗水平和 30 周时的临床缓解
大体时间：30周
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确定什么水平（峰值、2 周或谷值）与第 30 周的临床缓解最相关 临床缓解定义：对于克罗恩病，PCDAI < 10 或 CDAI < 150，对于溃疡性结肠炎，部分 Mayo <2 分且无子评分 > 1。 |
30周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 模型预测的 pk 曲线与实际（测量的）pk 曲线之间的一致性
大体时间：1年
|
次要结果
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Namita Singh, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计)
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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