Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное исследование дозы инфиксимаба для подтверждения концепции

18 июля 2017 г. обновлено: Namita Singh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Целью данного исследования является определение того, какой ранний уровень фармакокинетики инфликсимаба в наибольшей степени связан с клинической ремиссией на 30-й и 54-й неделе у детей с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наши цели:

  1. определить, какой ранний уровень ПК; 6-я неделя (пик), 8-я неделя (2-я неделя) или 14-я неделя (минимум) в наибольшей степени связаны с исходами на 30-й и 54-й неделях у детей с ВЗК.
  2. чтобы определить, согласуется ли прогнозируемый ФК, определенный с помощью недавно разработанной программы Population PK Model, с наблюдаемым ФК у пациентов с ВЗК, получающих инфликсимаб.

Набор субъектов ограничен только пациентами главного исследователя. Субъекты будут приглашены для участия в исследовании лично во время обычного визита в клинику членом исследовательской группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 23 лет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины на IFX
  2. Пациенты с ВЗК
  3. Возраст 6-23 года
  4. Возможность получить согласие

Критерий исключения:

  1. Не получают инфликсимаб
  2. По 10 мг/кг IFX
  3. Не удалось получить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без вмешательства
Без вмешательства — это обсервационное исследование пациентов, получающих инфликсимаб.
Другой: Без вмешательства
никакого вмешательства - это обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инфликсимаба и клиническая ремиссия через 54 недели
Временное ограничение: 54 недели

Определите, какой уровень (пик, 2 недели или минимум) лучше всего коррелирует с клинической ремиссией на 54 неделе

Клиническое определение ремиссии: PCDAI < 10 или CDAI < 150 для болезни Крона или частичная Mayo <2 баллов и отсутствие подшкалы > 1 для язвенного колита.

Будет проведено точное тестирование Фишера, чтобы определить, какой обнаруживаемый уровень IFX (6-я, 8-я или 14-я неделя) в наибольшей степени связан с клинической ремиссией на 54-й неделе.

Критерий суммы рангов Уилкоксона будет выполнен для определения медианного уровня, который в наибольшей степени связан с клинической ремиссией на 54-й неделе.

Анализ дерева регрессии будет выполнен для определения оптимальной точки отсечения уровня инфликсимаба, которая прогнозирует клиническую ремиссию на 54-й неделе.
54 недели
Уровень инфликсимаба и клиническая ремиссия через 30 недель
Временное ограничение: 30 недель

Определите, какой уровень (пик, 2 недели или минимум) лучше всего коррелирует с клинической ремиссией на 30 неделе

Клиническое определение ремиссии: PCDAI < 10 или CDAI < 150 для болезни Крона или частичная Mayo <2 баллов и отсутствие подшкалы > 1 для язвенного колита.
30 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между профилями pk, предсказанными моделью PK, и фактическими (измеренными) профилями pk
Временное ограничение: 1 год

Вторичные результаты

  1. Совпадение между профилями pk, предсказанными с помощью модели PK, и фактическими (измеренными) профилями pk для всех пациентов с интервалом между уровнями не менее 6 месяцев. Анализ: тест Бланда-Альтмана будет использоваться для количественной оценки соответствия между двумя методами: модель pk с программным обеспечением и фактически измеренные ПК профили
  2. Сравнение режимов дозирования, выбранных программным обеспечением, с фактическими режимами дозирования по стоимости и общему воздействию препарата (AUC и Cmax)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Namita Singh, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Infiximab Dosing

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться