Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyénre szabott infiximab adagolás – a koncepció igazolása

2017. július 18. frissítette: Namita Singh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az infliximab mely korai farmakokinetikai szintje kapcsolódik leginkább a 30. és 54. héten bekövetkezett klinikai remisszióhoz gyermekkori IBD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Céljaink a következők:

  1. annak meghatározása, hogy melyik korai pk szint; A 6. hét (csúcs), a 8. hét (2 hét) vagy a 14. hét (mélypont) leginkább a 30. és az 54. heti kimenetelhez kapcsolódik gyermekkori IBD-s betegeknél.
  2. annak megállapítására, hogy az újonnan kifejlesztett Population PK Model szoftverrel meghatározott előrejelzett PK összhangban van-e az infliximabot kapó IBD-s betegek megfigyelt PK-jával.

Az alanyok toborzása csak a fő vizsgáló pácienseire korlátozódik. Az alanyokat a kutatásban való részvétel céljából személyesen keresik fel a vizsgálati csoport egyik tagja rutin klinikai látogatása során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 és 23 év közötti férfiak és nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nőstények az IFX-en
  2. IBD-ben szenvedő betegek
  3. 6-23 éves korig
  4. Képes beleegyezést szerezni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kap infliximabot
  2. 10 mg/kg IFX-en
  3. Nem kaphat beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás – ez az infliximabot kapó betegek megfigyeléses vizsgálata.
Egyéb: Nincs beavatkozás
nincs beavatkozás- tihs egy megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infliximab szint és klinikai remisszió az 54. héten
Időkeret: 54 hét

Határozza meg, hogy melyik szint (csúcs, 2 hét vagy mélypont) korrelál legjobban a klinikai remisszióval az 54. héten

Klinikai remisszió meghatározása: PCDAI < 10 vagy CDAI < 150 Crohn-betegség esetén, vagy részleges Mayo < 2 pont és nincs alpontszám > 1 fekélyes vastagbélgyulladás esetén.

Fischer pontos tesztet végeznek annak meghatározására, hogy melyik kimutatható IFX-szint (6. hét, 8. hét vagy 14. hét) kapcsolódik leginkább az 54. heti klinikai remisszióhoz.

Wilcoxon rangösszeg tesztet végeznek az 54. heti klinikai remisszióhoz leginkább kapcsolódó medián szint meghatározására.

Regressziós faanalízist végeznek az optimális infliximab szint vágási pontjának meghatározására, amely az 54. hét klinikai remisszióját jelzi előre.
54 hét
Infliximab szint és klinikai remisszió a 30. héten
Időkeret: 30 hét

Határozza meg, hogy melyik szint (csúcs, 2 hét vagy mélypont) korrelál a legjobban a 30. héten elért klinikai remisszióval

Klinikai remisszió meghatározása: PCDAI < 10 vagy CDAI < 150 Crohn-betegség esetén, vagy részleges Mayo < 2 pont és nincs alpontszám > 1 fekélyes vastagbélgyulladás esetén.
30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyezés a PK modell által előrejelzett pk profilok és a tényleges (mért) pk profilok között
Időkeret: 1 év

Másodlagos eredmények

  1. Egyezés a PK-modell által előrejelzett pk-profilok és a tényleges (mért) pk-profilok között minden olyan beteg esetében, akiknél a szintek között legalább 6 hónap van. Elemzés: Bland Altman tesztet használunk a két módszer közötti egyezés számszerűsítésére: Szoftver pk modell vs ténylegesen mért pk profilok
  2. A szoftver által kiválasztott adagolási rendek összehasonlítása a tényleges adagolási rendekkel a költségek és a teljes gyógyszerexpozíció (AUC és Cmax) alapján
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Namita Singh, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Infiximab Dosing

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel