Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde Infiximab-dosering-Proof of Concept-studie

18 juli 2017 bijgewerkt door: Namita Singh, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen welk vroeg farmacokinetisch niveau van infliximab het meest geassocieerd is met klinische remissie in week 30 en 54 bij pediatrische IBD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze doelstellingen zijn:

  1. om te bepalen welk vroege pk-niveau; week 6 (piek), week 8 (2 weken) of week 14 (dal) wordt het meest geassocieerd met week 30 en 54 uitkomsten bij pediatrische IBD-patiënten.
  2. om te bepalen of de voorspelde PK bepaald door een nieuw ontwikkeld Population PK Model-softwareprogramma in overeenstemming is met de waargenomen PK bij IBD-patiënten die infliximab krijgen.

Werving van proefpersonen is beperkt tot alleen patiënten van de hoofdonderzoeker. Proefpersonen zullen persoonlijk worden benaderd voor deelname aan het onderzoek tijdens een routinebezoek aan de kliniek door een lid van het onderzoeksteam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 6 tot 23 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes en vrouwtjes op IFX
  2. Patiënten met IBD
  3. Leeftijd 6-23
  4. In staat om toestemming te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen infliximab ontvangen
  2. Op 10 mg/kg IFX
  3. Kan geen toestemming krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst
Geen interventie - dit is een observationele studie van patiënten die Infliximab kregen.
Ander: Geen tussenkomst
no intervention-tihs is een observationele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infliximab-niveau en klinische remissie na 54 weken
Tijdsspanne: 54 weken

Bepaal welk niveau (piek, 2 weken of dal) het beste correleert met klinische remissie in week 54

Klinische remissiedefinitie: PCDAI < 10 of CDAI < 150 voor de ziekte van Crohn, of gedeeltelijke Mayo < 2 punten en geen subscore > 1 voor colitis ulcerosa.

Er zullen exacte Fischer-testen worden uitgevoerd om te bepalen welk detecteerbaar IFX-niveau (week 6, week 8 of week 14) het meest geassocieerd is met klinische remissie in week 54.

Er zal een Wilcoxon rank sum-test worden uitgevoerd om het mediane niveau te bepalen dat het meest geassocieerd is met klinische remissie in week 54.

Er zal een regressieboomanalyse worden uitgevoerd om het optimale infliximab-niveau te bepalen dat de klinische remissie in week 54 voorspelt.
54 weken
Infliximab-niveau en klinische remissie na 30 weken
Tijdsspanne: 30 weken

Bepaal welk niveau (piek, 2 weken of dal) het beste correleert met klinische remissie in week 30

Klinische remissiedefinitie: PCDAI < 10 of CDAI < 150 voor de ziekte van Crohn, of gedeeltelijke Mayo < 2 punten en geen subscore > 1 voor colitis ulcerosa.
30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen pk-profielen voorspeld door het PK-model en werkelijke (gemeten) pk-profielen
Tijdsspanne: 1 jaar

Secundaire uitkomsten

  1. Overeenstemming tussen PK-profielen voorspeld door het PK-model en werkelijke (gemeten) PK-profielen voor alle patiënten met ten minste 6 maanden tussen de niveaus Analyse: Bland Altman-test zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen de twee methoden te kwantificeren: Software PK-model vs werkelijk gemeten pk profielen
  2. Vergelijking van door software geselecteerde doseringsregimes met daadwerkelijke doseringsschema's voor kosten en totale geneesmiddelblootstelling (AUC en Cmax)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Namita Singh, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Infiximab Dosing

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren