LUTONIX® 药物涂层球囊导管在下肢动脉中的使用和安全性 (LEG)
2016年7月12日 更新者：C. R. Bard
一项前瞻性、多中心、单臂、上市后、真实世界的全球注册评估 LUTONIX 药物涂层球囊导管在下肢动脉中的临床使用和安全性（LUTONIX® 下肢全球 (LEG) 注册）
该登记处将招募患有跛行或严重肢体缺血以及下肢动脉血管造影显着病变的患者。
受试者将根据当前特定国家/地区的使用说明 (IFU) 使用 Lutonix® 药物涂层球囊导管治疗批准的适应症，并进行临床随访 1 年。
研究概览
详细说明
该上市后注册旨在评估 Lutonix® 药物涂层球囊导管在现实世界临床实践中的异质患者群体中的临床使用和安全性。 将招募多达 500 名患者，以便识别和评估罕见的不良事件 (AE) 以及由受试者和病变特征定义的亚群的结果。 所有科目将被跟踪 1 年。
该注册是在使用适应症范围内对上市设备进行的。 该登记处不会进行额外的治疗或检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5R 1J3
- The Vein Institute of Toronto
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Christchurch、新西兰、8140
- Christchurch Hospital
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Newtown, Wellington、新西兰、6021
- Wellington Regional Vascular Centre
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Tauranga、新西兰、3110
- Tauranga Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Hospital Universiti Kebangsaan
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Kubang Kerian Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Sarawak、马来西亚、93586
- Hospital Umum Sarawak
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要药物涂层球囊治疗的真实世界患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁；
- 卢瑟福临床分类≤5；
- 患者或合法授权代表愿意提供知情同意并遵守要求的后续行动；
- 下肢动脉的狭窄或阻塞性血管病变；
- 根据当前国家/地区特定的 IFU，可以使用可用的 LUTONIX 药物涂层球囊导管装置尺寸矩阵治疗病变。
排除标准：
- 患者目前正在参与另一项研究性药物或器械研究的活跃阶段；
- 无法服用 IFU 中所述的推荐药物或对造影剂过敏无法控制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂：Lutonix 药物涂层球囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：免于靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：12个月
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12个月
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安全
大体时间：30天
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免于指标肢体的靶血管血运重建 (TVR)、大截肢和大再干预（新的旁路移植术、跳跃/介入移植物修正术或血栓切除术/溶栓术）以及设备和手术相关死亡的复合终点。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性设备成功
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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设备成功的定义是，在每个设备的基础上，实现注册设备的成功交付和部署，如预期的目标病变，没有球囊破裂或充气/放气异常，以及成功退出注册系统。
如果设备被插入主体但由于用户错误而未使用（例如
不合适的气球长度或运输时间太长）该设备将不包括在设备成功评估中。
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30 天、6 个月和 12 个月
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程序成功
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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通过视觉估计在膝盖以上的治疗区域达到 ≤ 30% 的残余狭窄，通过视觉估计在膝盖以下的治疗区域达到 ≤ 50% 的残余狭窄，并且在索引过程中没有发生重大不良事件。
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30 天、6 个月和 12 个月
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单独免于下列每项不良事件：
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
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30 天、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lutonix 药物涂层球囊导管的临床试验
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