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Utilisation et sécurité du cathéter à ballonnet revêtu de médicament LUTONIX® dans les artères des membres inférieurs (LEG)

12 juillet 2016 mis à jour par: C. R. Bard

Un registre mondial prospectif, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation, dans le monde réel, évaluant l'utilisation clinique et la sécurité du cathéter à ballonnet enrobé de médicament LUTONIX dans les artères des membres inférieurs (registre mondial des membres inférieurs LUTONIX® (LEG))

Le registre recrutera des patients souffrant de claudication ou d'ischémie critique des membres et de lésions significatives sur le plan angiographique dans les artères des membres inférieurs. Les sujets seront traités avec le cathéter à ballonnet revêtu de médicament Lutonix® pour les indications approuvées conformément aux instructions d'utilisation (IFU) spécifiques au pays et suivis cliniquement pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre post-commercialisation vise à évaluer l'utilisation clinique et l'innocuité du cathéter à ballonnet revêtu de médicament Lutonix® dans une population hétérogène de patients dans la pratique clinique réelle. Jusqu'à 500 patients seront recrutés afin de permettre l'identification et l'évaluation des événements indésirables (EI) rares ainsi que les résultats dans des sous-populations définies par les caractéristiques du sujet et de la lésion. Tous les sujets seront suivis pendant 1 an.

Ce registre est réalisé avec des dispositifs commercialisés dans les indications d'utilisation. Il n'y a pas de traitements ou d'examens supplémentaires qui auront lieu dans ce registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Tauranga Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du monde réel nécessitant un traitement par ballonnet enrobé de médicament.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans ;
  2. Catégorie clinique de Rutherford ≤ 5 ;
  3. Le patient ou le représentant légalement autorisé est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer au suivi requis ;
  4. Lésions vasculaires sténosées ou obstructives dans les artères du membre inférieur ;
  5. Les lésions peuvent être traitées avec la matrice de taille de dispositif de cathéter à ballonnet enrobé de médicament LUTONIX disponible conformément à la notice d'utilisation actuelle spécifique au pays.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe actuellement à une phase active d'une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ;
  2. Incapacité à prendre les médicaments recommandés comme indiqué dans la notice d'utilisation ou allergie non contrôlable au produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique : ballon enrobé de médicament Lutonix
Dispositif: Cathéter à ballonnet revêtu de médicament Lutonix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité
Délai: 30 jours
Absence du critère d'évaluation composite de la revascularisation du vaisseau cible (TVR), de l'amputation majeure et de la réintervention majeure (nouvelle greffe de pontage, révision de la greffe de saut/d'interposition ou thrombectomie/thrombolyse) du membre index et du décès lié au dispositif et à la procédure.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil aigu
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
Le succès du dispositif est défini comme, par dispositif, la réussite de la livraison et du déploiement du ou des dispositifs de registre comme prévu sur la lésion cible prévue, sans rupture du ballonnet ni anomalies de gonflage/dégonflage et un retrait réussi du système de registre. Si un appareil est inséré dans le sujet mais n'est pas utilisé en raison d'une erreur de l'utilisateur (par ex. longueur de ballon inappropriée ou temps de transit trop long), cet appareil ne sera pas inclus dans l'évaluation de la réussite de l'appareil.
30 jours, 6 et 12 mois
Succès procédural
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
Atteinte d'une sténose résiduelle ≤ 30 % par estimation visuelle dans la zone de traitement au-dessus du genou et atteinte d'une sténose résiduelle ≤ 50 % par estimation visuelle dans la zone de traitement sous le genou sans événements indésirables majeurs pendant la procédure d'index.
30 jours, 6 et 12 mois
Absence séparément de chacun des événements indésirables suivants énumérés ci-dessous :
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
  • Décès toutes causes
  • Mortalité liée au dispositif et à la procédure
  • EI inattendus liés au dispositif ou au médicament
  • Amputation d'un membre index (majeure et mineure déclarées séparément)
  • Réintervention pour le traitement de la thrombose du vaisseau cible
  • Réintervention pour embolisation dans sa vascularisation distale
  • TLR (à 6 mois)
  • TVR
  • Composé des décès périopératoires toutes causes confondues (≤ 30 jours) et des éléments suivants : amputation d'un membre index, réintervention d'un membre index et décès lié à un membre index
  • Amputation majeure et réintervention majeure (nouveau pontage, reprise de pontage/interposition de greffe ou thrombectomie/thrombolyse) du membre index.
30 jours, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL0015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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