下肢の動脈における LUTONIX® 薬物被覆バルーン カテーテルの使用と安全性 (LEG)
2016年7月12日 更新者：C. R. Bard
下肢の動脈における LUTONIX 薬剤コーティング バルーン カテーテルの臨床使用と安全性を評価する、前向き、多施設、単一アーム、市販後、実世界のグローバル レジストリ (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)
レジストリは、下肢の動脈に跛行または重篤な四肢虚血および血管造影的に重要な病変を有する患者を登録します。
被験者は、現在の国別使用説明書（IFU）に従って、承認された適応症のためにLutonix® 薬物コーティングバルーンカテーテルで治療され、1年間臨床的に追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この市販後登録は、実世界の臨床診療における異質な患者集団における Lutonix® 薬物被覆バルーン カテーテルの臨床使用と安全性を評価することを目的としています。 まれな有害事象（AE）の特定と評価、および被験者と病変の特徴によって定義されたサブポピュレーションの結果を可能にするために、最大 500 人の患者が登録されます。 すべての被験者は1年間追跡されます。
このレジストリは、使用の適応範囲内の市販のデバイスで実行されます。 このレジストリ内で行われる追加の治療や検査はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R 1J3
- The Vein Institute of Toronto
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Christchurch、ニュージーランド、8140
- Christchurch Hospital
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Newtown, Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Vascular Centre
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Tauranga、ニュージーランド、3110
- Tauranga Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Hospital Universiti Kebangsaan
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Kubang Kerian Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Sarawak、マレーシア、93586
- Hospital Umum Sarawak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬物でコーティングされたバルーン治療を必要とする実際の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ラザフォード臨床カテゴリー≤5;
- -患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントを提供し、必要なフォローアップを遵守する意思がある;
- 下肢の動脈の狭窄性または閉塞性の血管病変;
- 病変は、現在の国固有の IFU ごとに利用可能な LUTONIX 薬物コーティング バルーン カテーテル デバイス サイズ マトリックスで治療できます。
除外基準:
- 患者は現在、別の治験薬またはデバイス研究の進行中のフェーズに参加しています。
- IFUに記載されているように推奨される薬を服用できないか、対照的に制御できないアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングル アーム: Lutonix 薬剤コーティング バルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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安全性
時間枠：30日
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指標肢の標的血管血行再建術（TVR）、主要な切断および主要な再介入（新しいバイパス移植片、ジャンプ/挿入移植片の修正、または血栓切除術/血栓溶解術）の複合エンドポイントからの解放、ならびにデバイスおよび処置関連の死亡。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性デバイスの成功
時間枠：30日、6、12ヶ月
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デバイスの成功とは、デバイスごとに、バルーンの破裂や膨張/収縮の異常がなく、レジストリ システムの撤去に成功することなく、意図した標的病変にレジストリ デバイスが意図したとおりに送達および展開されたことと定義されます。
デバイスがサブジェクトに挿入されたが、ユーザー エラーのために使用されなかった場合 (例:
不適切なバルーンの長さまたは通過時間が長すぎる) このデバイスは、デバイスの成功評価に含まれません。
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30日、6、12ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：30日、6、12ヶ月
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-膝の上の治療領域の目視推定による残存狭窄が30％以下の達成、および膝下の治療領域の目視推定による残存狭窄の50％以下の達成 インデックス手順中の主要な有害事象なし。
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30日、6、12ヶ月
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以下にリストされている次の有害事象のそれぞれからの解放:
時間枠：30日、6、12ヶ月
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30日、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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