Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug og sikkerhed af det LUTONIX® lægemiddelbelagte ballonkateter i arterier i den nedre ekstremitet (LEG)

12. juli 2016 opdateret af: C. R. Bard

Et potentielt, multicenter, enkeltarm, post-marked, globalt register i den virkelige verden, der vurderer den kliniske brug og sikkerhed af det LUTONIX lægemiddelbelagte ballonkateter i arterier i den nedre ekstremitet (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

Registret vil inkludere patienter med claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi og angiografisk signifikant læsion(er) i arterier i underekstremiteten. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter til godkendte indikationer i henhold til den aktuelle landespecifikke brugsanvisning (IFU) og fulgt klinisk i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette post-market-register er beregnet til at vurdere den kliniske brug og sikkerhed af Lutonix® Drug Coated Balloon Catheter i en heterogen patientpopulation i den virkelige kliniske praksis. Op til 500 patienter vil blive tilmeldt for at muliggøre identifikation og vurdering af sjældne bivirkninger (AE'er) samt udfald i subpopulationer defineret af individ og læsionskarakteristika. Alle fag vil blive fulgt i 1 år.

Dette register udføres med markedsførte enheder inden for indikationerne for brug. Der er ingen yderligere behandlinger eller undersøgelser, der vil finde sted i dette register.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Tauranga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra den virkelige verden, der har behov for lægemiddelbelagt ballonbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år;
  2. Rutherford Clinical Category ≤ 5;
  3. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give informeret samtykke og overholde den påkrævede opfølgning;
  4. Stenotiske eller obstruktive vaskulære læsioner i arterie(r) i underekstremiteten;
  5. Læsion(er) kan behandles med tilgængelig LUTONIX Drug Coated Balloon Catheter-enhedsstørrelsesmatrix i henhold til gældende landespecifik IFU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i en aktiv fase af en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
  2. Manglende evne til at tage anbefalet medicin som angivet i brugsanvisningen eller ikke-kontrollerbar allergi over for kontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarm: Lutonix Drug Coated Ballon
Enhed: Lutonix Drug Coated Ballon Kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Frihed fra revaskularisering af mållæsion (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra det sammensatte endepunkt af målkarrevaskularisering (TVR), større amputation og større reintervention (nyt bypasstransplantat, jump/interposition graft-revision eller trombektomi/trombolyse) af indekslem og enheds- og procedurerelateret død.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes med enheden
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
Enhedssucces defineres som, pr. enhed, opnåelse af vellykket levering og implementering af registreringsenhed(erne) som tilsigtet ved den tilsigtede mållæsion, uden ballonsprængning eller oppustnings-/deflationsabnormiteter og en vellykket tilbagetrækning af registreringssystemet. Hvis en enhed er indsat i emnet, men ikke bruges på grund af brugerfejl (f.eks. upassende ballonlængde eller transittid for lang) vil denne enhed ikke blive inkluderet i enhedens succesvurdering.
30 dage, 6 og 12 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
Opnåelse af ≤30 % reststenose ved visuel vurdering i behandlingsområdet over knæet og opnåelse af ≤50 % reststenose ved visuel vurdering i behandlingsområdet under knæet uden større uønskede hændelser under indeksproceduren.
30 dage, 6 og 12 måneder
Frihed adskilt fra hver af de følgende bivirkninger, der er anført nedenfor:
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
  • Død af alle årsager
  • Apparat- og procedurerelateret dødelighed
  • Uventede enheds- eller lægemiddelrelaterede bivirkninger
  • Amputation af indeksben (større og mindre rapporteret separat)
  • Reintervention til behandling af trombose i målkarret
  • Reintervention til embolisering til dets distale vaskulatur
  • TLR (ved 6 måneder)
  • TVR
  • Sammensat af perioperativ død af alle årsager (≤30 dage) og fra følgende: Amputation af indekslem, reintervention af indekslem og relateret død
  • Større amputation og større reintervention (nyt bypassgraft, jump/interposition graft revision eller trombektomi/trombolyse) af indekslem.
30 dage, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL0015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Lutonix Drug Coated Ballon Kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner