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Verwendung und Sicherheit des LUTONIX® medikamentenbeschichteten Ballonkatheters in Arterien der unteren Extremität (LEG)

12. Juli 2016 aktualisiert von: C. R. Bard

Ein prospektives, multizentrisches, einarmiges, post-market, reales globales Register zur Bewertung der klinischen Anwendung und Sicherheit des LUTONIX-medikamentenbeschichteten Ballonkatheters in Arterien der unteren Extremität (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

In das Register werden Patienten mit Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie und angiographisch signifikanten Läsionen in den Arterien der unteren Extremität aufgenommen. Die Probanden werden mit dem medikamentenbeschichteten Lutonix®-Ballonkatheter für zugelassene Indikationen gemäß den aktuellen landesspezifischen Gebrauchsanweisungen (IFU) behandelt und 1 Jahr lang klinisch begleitet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Post-Market-Register soll die klinische Anwendung und Sicherheit des medikamentenbeschichteten Lutonix®-Ballonkatheters bei einer heterogenen Patientenpopulation in der klinischen Praxis der realen Welt bewerten. Bis zu 500 Patienten werden aufgenommen, um die Identifizierung und Bewertung seltener unerwünschter Ereignisse (AEs) sowie der Ergebnisse in Subpopulationen zu ermöglichen, die durch Patienten- und Läsionsmerkmale definiert sind. Alle Themen werden für 1 Jahr verfolgt.

Diese Registrierung wird mit vermarkteten Geräten im Rahmen der Anwendungsgebiete durchgeführt. Innerhalb dieses Registers werden keine zusätzlichen Behandlungen oder Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Tauranga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reale Patienten, die eine medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt;
  2. Klinische Rutherford-Kategorie ≤ 5;
  3. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die erforderliche Nachsorge zu erfüllen;
  4. Stenotische oder obstruktive Gefäßläsionen in Arterie(n) der unteren Extremität;
  5. Die Läsion(en) kann/können mit der verfügbaren Größenmatrix des LUTONIX-Ballonkatheters mit medikamentenbeschichtetem Ballon gemäß der aktuellen länderspezifischen Gebrauchsanweisung behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer aktiven Phase einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil;
  2. Unfähigkeit, empfohlene Medikamente einzunehmen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, oder nicht kontrollierbare Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelarm: Lutonix-Medikamentenbeschichteter Ballon
Gerät: Lutonix medikamentenbeschichteter Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von dem zusammengesetzten Endpunkt aus Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), Major-Amputation und Major-Reintervention (neues Bypass-Graft, Sprung-/Interpositions-Graft-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse) der Index-Gliedmaße und geräte- und verfahrensbedingtem Tod.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Der Geräteerfolg ist pro Gerät definiert als das Erreichen der erfolgreichen Lieferung und des Einsatzes des/der Registergerät(s) wie beabsichtigt an der beabsichtigten Zielläsion, ohne Ballonriss oder Inflations-/Deflationsanomalien und ein erfolgreiches Zurückziehen des Registersystems. Wenn ein Gerät in das Subjekt eingeführt, aber aufgrund eines Benutzerfehlers nicht verwendet wird (z. unangemessene Ballonlänge oder zu lange Laufzeit) wird dieses Gerät nicht in die Geräteerfolgsbewertung aufgenommen.
30 Tage, 6 und 12 Monate
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % durch visuelle Schätzung im Behandlungsbereich oberhalb des Knies und Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % durch visuelle Schätzung im Behandlungsbereich unterhalb des Knies ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Indexverfahrens.
30 Tage, 6 und 12 Monate
Freiheit getrennt von jedem der folgenden unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse:
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
  • Tod durch alle Ursachen
  • Geräte- und verfahrensbedingte Sterblichkeit
  • Unerwartete geräte- oder arzneimittelbedingte AE
  • Amputation der Indexgliedmaße (Major und Moll separat gemeldet)
  • Reintervention zur Behandlung einer Thrombose des Zielgefäßes
  • Reintervention zur Embolisation des distalen Gefäßsystems
  • TLR (nach 6 Monaten)
  • TVR
  • Zusammengesetzt aus perioperativem (≤ 30 Tage) Tod aller Ursachen und aus Folgendem: Amputation der Index-Gliedmaßen, Reintervention der Index-Gliedmaßen und Index-Gliedmaßen-bedingter Tod
  • Major-Amputation und Major-Reintervention (neues Bypass-Graft, Sprung-/Interpositions-Graft-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse) der Index-Gliedmaße.
30 Tage, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL0015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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