Использование и безопасность баллонного катетера с лекарственным покрытием LUTONIX® в артериях нижних конечностей (LEG)
12 июля 2016 г. обновлено: C. R. Bard
Перспективный, многоцентровый, односторонний, послепродажный, реальный глобальный реестр, оценивающий клиническое использование и безопасность баллонного катетера с лекарственным покрытием LUTONIX в артериях нижних конечностей (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)
В регистр будут включены пациенты с перемежающейся хромотой или критической ишемией конечностей и ангиографически значимыми поражениями артерий нижних конечностей.
Субъекты будут лечиться с помощью баллонного катетера с лекарственным покрытием Lutonix® по утвержденным показаниям в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU) для конкретной страны и будут находиться под клиническим наблюдением в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот пострегистрационный реестр предназначен для оценки клинического использования и безопасности баллонного катетера с лекарственным покрытием Lutonix® в гетерогенной популяции пациентов в реальной клинической практике. Будет зарегистрировано до 500 пациентов, чтобы можно было идентифицировать и оценить редкие нежелательные явления (НЯ), а также исходы в субпопуляциях, определяемых характеристиками субъекта и поражения. Все предметы будут изучаться в течение 1 года.
Этот реестр выполняется с имеющимися в продаже устройствами в соответствии с показаниями к применению. В этом реестре не проводятся никакие дополнительные процедуры или обследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R 1J3
- The Vein Institute of Toronto
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan
-
Kubang Kerian Kelantan, Малайзия, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Sarawak, Малайзия, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8140
- Christchurch Hospital
-
Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Regional Vascular Centre
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- Tauranga Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реальные пациенты, нуждающиеся в лечении баллоном с лекарственным покрытием.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- Клиническая категория Резерфорда ≤ 5;
- Пациент или уполномоченный законом представитель готов дать информированное согласие и соблюдать необходимые последующие меры;
- Стенозирующие или обструктивные сосудистые поражения артерии(й) нижней конечности;
- Поражения можно лечить с помощью доступной таблицы размеров баллонных катетеров с лекарственным покрытием LUTONIX в соответствии с текущими IFU для конкретной страны.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время участвует в активной фазе исследования другого исследуемого препарата или устройства;
- Невозможность принимать рекомендованные лекарства, как указано в инструкции по применению, или неконтролируемая аллергия на контраст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одинарная рука: баллон с лекарственным покрытием Lutonix
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: отсутствие реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от комбинированной конечной точки реваскуляризации целевого сосуда (TVR), обширной ампутации и серьезного повторного вмешательства (новое шунтирование, ревизия шунта/интерпозиции или тромбэктомия/тромболизис) указательной конечности и смерти, связанной с устройством и процедурой.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех устройства
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
Успех устройства определяется как успешная доставка и развертывание регистрационных устройств, как предполагалось, в предполагаемом целевом поражении, без разрыва баллона или аномалий надувания/сдувания, а также успешное извлечение регистрационной системы.
Если устройство вставлено в субъект, но не используется из-за ошибки пользователя (например,
несоответствующая длина баллона или слишком большое время прохождения) это устройство не будет включено в оценку успеха устройства.
|
30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
Достижение остаточного стеноза ≤30% по визуальной оценке в области лечения выше колена и достижение остаточного стеноза ≤50% по визуальной оценке в области лечения ниже колена без серьезных побочных эффектов во время индексной процедуры.
|
30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
Свобода отдельно от каждого из следующих нежелательных явлений, перечисленных ниже:
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
30 дней, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL0015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .